항암 면역세포치료제 개발 기업 박셀바이오(대표 이재중)가 규제기관의 승인을 받지 않고 사용(유효) 기간을 임의로 변경한 임상시험용 의약품을 공급해 업무정지 1.5개월 처분을 받았다.

업계에 따르면 지난 1일 식품의약품안전처는 박셀바이오에 업무정치 처분을 내렸다. 이달 1일부터 다음달 15일까지 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합 치료의 임상 2a상 연구에 대한 업무를 1.5개월 동안 진행할 수 없다는 내용이다. 처분 사유는 약사법 위반이다.

이 같은 이슈로 2일 박셀바이오의 주가는 전 거래일 대비 약 9.28% 하락한 1만8870원을 기록하고 있다. 박셀바이오 관계자는 이번 행정처분에 대해 "이번 행정처분의 근거가 된 법 규정 만으로는 보호받기 어려운  환자의 안전과 치료를 최우선 순위에 두고 임상 의사의 의학적 판단과 요청에 따라 관련 업무를 진행했다"고 항변했다.

회사 관계자는 "당사는 Vax-NK/HCC에 대한 안정성 시험 결과에 따라 48시간의 사용유효 기간을 확보하고, 관련 자료를 규제당국에 제출했다"며 "이에 따라 박셀바이오는 규제당국과의 임상시험계획서 변경 과정에서 사용 유효 기간을 48시간으로 승인받았다고 판단했지만, 추후 GMP 적합성 실태 조사 과정에서 규제기관의 공식 유효 기간은  24시간으로 변경되지 않은 사실을 인지했다"고 설명했다.

그러면서 "Vax-NK/HCC 임상 2a상은 이미 종료됐다. 이번 1.5개월 임상시험 정지로 인한 피해는 없을 것이다. 이미 확보한 Vax-NK/HCC에 대한 장기 안정성 결과에 근거해 사용기한 변경을 준비 중"이라며 "앞으로 관계 당국과 긴밀히 협의해 법규를 준수하면서도 환자의 안전과 치료에 만전을 기하도록 더욱 노력하겠다"고 덧붙였다.