우리나라 건강기능식품 시장이 2022년 6조원을 돌파(6조1249억원)한 가운데, 전통 제약사는 물론 바이오의약품, 식품 산업군에서의 건기식 시장 진출이 이어지고 있다. 또 최근에는 개인 맞춤형 건기식 판매 실증특례 사업 등 건기식의 제품과 서비스들도 다양해지고 있는 상황이다. 이에 히트뉴스는 최근 헬스케어 산업군의 한 축으로 부상한 건기식의 정의 및 관련된 용어와 개발과정 등을 정리해보고자 한다.

건강기능식품에 관한 법률 제3호 제1조를 보면 건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조(가공을 포함)한 식품을 의미한다. 여기서 인체에 유용한 기능은 인체적용시험을 통해 입증한 기능을 뜻한다.

시장에서는 '건강식품', '영양식품' 등 표현으로 어떤 제품이 건기식인지 인식하는 것에 어려움을 느끼기도 하는데, 소비자 입장에서 건강기능식품을 식별할 수 있는 가장 쉬운 방법은 식품의약품안전처가 부여하는 건강기능식품 인증마크다. 해당 표시가 있어야 건강기능식품으로써 유통 및 판매가 가능하다.

건강기능식품은 식약처로부터 인정받은 기능성에 따라 △질병 발생 위험 감소 기능 △생리활성 기능 △영양소 기능 등으로 구분된다. 질병 발생 위험 감소 기능 원료는 골다공증에 '칼슘, 비타민 D'와 충치 발생 위험 감소에 '자일리톨' 등이 있다. 생리 활성 기능은 인체의 구조 및 기능에 대해 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과로 '기억력 개선', '간 건강', '눈 건강' 등 31개 기능성이 명시돼 있다. 해당 기능을 인정받을 경우 '기억력 개선에 도음을 줌' 등으로 표기가 가능하다.

건기식은 특정 기능성을 가진 원료와 성분을 사용해 안전성과 기능성이 보장된 제품이다. 비타민 C의 경우 하루 30~1000㎎, 칼슘은 210~800㎎ 등 원료에는 기능성이 보장되는 일일 섭취량이 정해져 있다. 철은 '과량 섭취 주의', 식이섬유는 '충분한 물과 함께 섭취' 등 섭취시 주의사항도 명시돼 있다.

건기식과 일반식품 차이는 건기식은 반드시 기능성을 인정받아야 한다는 것이다. 이는 '건강기능식품 공전' 등재 여부를 비롯해 인체적용시험, 동물실험, 시험관실험 자료 제출로써 인정이 가능하다.

건기식 원료, 개별인정? 고시?
건기식에 사용되는 주원료는 '기능성 원료'로, 이는 다시 '고시 원료'와 '개별인정 원료'로 구분된다.

기능성 원료는 △동물, 식물, 미생물, 물 등 기원의 원재료를 그대로 가공했거나 △원재료의 추출물 혹은 정제물 △정제물의 합성물 혹은 △이들 모두를 복합한 복합물 등이 포함된다.

고시 원료는 건강기능식품 공전에 등재돼 있는 기능성 원료를 말한다. 공전에서 정하고 있는 제조기준, 규격, 최종제품 요건에 적합할 경우에는 별도 인정 절차가 필요하지 않으며, 현재 비타민, 무기질, 식이섬유 등 95종 원료가 등재돼 있다.

개별인정 원료는 식약처장이 개별적으로 인정한 원료로 건강기능식품 공전에는 등재돼 있지 않은 원료다. 영업자가 원료 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등 자료를 제출하는 것이 필요하며, 평가를 통해 인정받을 경우 인정받은 업체만이 해당 원료를 제조 혹은 판매할 수 있다. 현재 식약처에는 약 538개 업체의 개별인정 원료(공동 개발 경우 포함)가 등록돼 있다.

식약처가 건기식 산업 지원을 위해 제공하고 있는 맞춤형 상담 서비스 모델로 건기식 개발 과정을 구분해보면 건기식 제품화는 9단계로 구성된다. 이를 살펴보면 △원재료 정보, 성분 설정 △Lab Scale 생산 △Pilot Scale 생산 △섭취현황 등 안전성 자료 확보 △독성시험 결과 확보 △인체적용시험 확보 △제안 작용기전 시험 완료 △작용기전ㆍ기능성 입증 △인체적용시험 기능성 확인 등으로 구성된다.

인체적용시험은 의약품 임상시험과 같은 IRB 승인이 필요하다. 식약처는 지난 13일 건기식 기능성 원료 개발에 필수 요소인 '건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드'를 발간했다. 가이드는 △기능성별 시험대상자 선정ㆍ제외 기준 △시험대상자 기초 특성 조사항목 △석이섭취 조사시 고려사항과 식이지침 △관련 문서 작성방법 등으로 구성됐다.