팍스젠바이오(대표 박영석)는 식품의약품안전처로부터 결핵균 및 비결핵 항산균 감별 분자진단키트인 '팍스뷰(PaxView TB/NTM-ID MPCR-ULFA Kit)'에 대해 고위험성 감염체 유전자 검사시약 3등급으로 수출 허가(체외 제허 23-903호)를 받았다고 19일 밝혔다.

이 제품은 팍스젠바이오 원천 특허기술인 '엠피씨알-울파 어레이(MPCR-ULFA array)'를 적용했다. 엠피씨알-울파 어레이는 다중 분자진단 기술과 면역 신속진단 기술이 융합된 기술로, 육안으로 감염 여부 및 유전자형 분석이 가능하다.

팍스뷰는 결핵균(MTBC)과 비결핵 항산균(NTM) 감염 여부를 동시에 진단하며, 주요 비결핵 항산균(NTM) 6종에 대한 감별진단(Identification)도 가능한 체외진단 의료기기다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 2021년 전 세계 약 1060만명이 결핵(TB)에 감염되고, 160만명이 결핵으로 사망했다. 최근 결핵 발병률은 세계적으로 매년 더 빠른 속도로 증가하고 있다.

대한결핵 및 호흡기학회의 결핵 진료 지침에 따르면 폐질환은 비결핵 항산균(NTM)으로 인한 질환의 90% 이상을 차지하는 가장 흔한 형태다. 국내에서도 최근 임상 검체에서 NTM이 분리되는 빈도와 NTM 폐질환으로 진단, 치료받는 환자들이 증가하고 있다.

NTM 폐질환의 흔한 원인균이 호흡기 검체에서 분리됐을 때 약 40~50%의 환자가 NTM 폐질환으로 진단된다. 또 객담 등 호흡기 검체에서 NTM이 분리됐을 때, 오염균 또는 집락균과 폐질환 원인균과의 구별을 위해서는 정확한 균 동정이 필요하다.

팍스젠바이오 관계자는 "팍스뷰 제품은 결핵균의 특정 유전자인 IS6110과 mpt40, 마이코박테리움 속의 특정 유전자인 rpoB를 증폭해 검출할 수 있다"며 "동시에 질환을 일으키는 발병력이 높은 NTM을 분리 동정해 결핵균과 비결핵 항산균의 감염 여부에 대해 효과적인 진단이 가능하다는 강점을 지녔다"고 말했다.

이 관계자는 이어 "전체 결핵 환자의 약 절반을 차지하고 있는 인도, 인도네시아, 중국, 필리핀, 파키스탄, 나이지리아, 방글라데시, 남아프리카공화국 등 결핵 감염률이 높은 국가를 대상으로 수출 판로를 확보하는데 집중하고 있다"며 "현지 파트너와의 협력을 강화하고 제품 우수성을 알리는 등 다양한 마케팅 전략을 펼칠 예정"이라고 덧붙였다.