신일제약이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병제 '시타글립틴XR 복합제(오리지널 제품명 자누메트XRㆍ성분 시타글립틴+서방형 메트포르민)' 공급단가를 인상하면서 위탁사들이 불만을 토로하고 있습니다.

지난 20일 제약업계에 따르면, 회사는 최근 위탁사들에 시타글립틴XR 복합제 공급가격을 인상하겠다고 알렸습니다. 약가 신청용 초도분 1배치를 제외한 납품분부터 적용될 예정입니다.

오는 9월 1일부터 특허 만료로 시타글립틴 제제(제품명 자누비아) 후발약들이 쏟아질 것으로 전망되고 있는 가운데, 그 수는 단일제만 150개 품목에 달합니다. 

복합제 함량에 따라 차이는 있지만 신일제약은 최대 25곳 위탁사의 제품을 제조하고 있습니다. 신일제약이 위탁사들을 대상으로 시타글립틴XR 복합제 총 4개 함량의 가격 인상을 공지하면서, 공급가격은 기존보다 최소 8%에서 최대 16%까지 인상되게 됐습니다. 문제는 애초에 시타글립틴 제제는 원료의약품의 단가 또한 높은 상황에서 비용 부담이 더욱 가중됐다는 것입니다. 

국내 제약사 개발팀 임원은 "기존 위탁단가도 상한금액의 60%대였다. 통상적으로 30~40%인데 반해 시타글립틴의 가격은 높았다"며 "이번 복합제 서방정의 위탁단가는 70%라는 부담되는 수준으로, 영업·마케팅에 자신이 없다면 포기하고 싶어질 것"이라고 전했습니다.

또다른 제약사 관계자는 "약가신청용을 제외한 납품분부터 가격이 인상된다. 본격적으로 출시하는 제품에 해당되기 때문에 위탁사들로부터 불만이 나온다"며 "다른 수탁사와 다르게 시타글립틴 층과 메트포르민 층을 구분해서 타정하는 2층정이라 가격 인상을 결정했다고는 하지만, 타사와 가격 차이가 상당한 것으로 알고 있다"고 말했습니다.

이에 대해 신일제약 측은 "작년 공급가 안내 후 원부자재 구입비, 인건비 등의 상승으로 가격 인상이 불가피하다"고 답했습니다.

 관련 기사  단독 | 신일제약 '시타글립틴XR 복합제' 공급가 인상에 위탁사들 '한숨' 

신풍제약이 전략적 투자자(SI)로 나섰던 넥스트젠바이오사이언스가 최근 추가 투자 유치를 성공적으로 마무리한 것으로 나타났습니다.

지난 20일 업계에 따르면 넥스트젠바이오사이언스는 올해 들어 총 약 24억원의 자금을 조달한 것으로 확인됐습니다. 지난달 말 제3자배정 유상증자를 통해 약 20억원(상환전환우선주ㆍRCPS 2만1551주발행)을, 나머지 4억원은 신주인수권부사채(BW)를 2차례에 걸쳐 발행해 마련한 것입니다.

신풍제약은 넥스트젠바이오사이언스이 단행한 제3자배정 유상증자(전환우선주ㆍCPS 4만1631주 발행)에 참여해 지난 2021년 12월 이 회사에 50억원을 출자한 바 있는데, 작년말 기준 보유 넥스트젠바이오사이언스 지분은 4.03%입니다. 넥스트젠바이오사이언스 창업자인 이봉용 대표와 신풍제약 전문경영인인 유제만 대표는 서울대 제약과 75학번 동기로, 학연으로 연결돼 있는 것으로 알려져 있습니다.

한편 넥스트젠바이오사이언스는 미국 FDA로부터 지난 2월 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'NXC680(개발코드명)'을 희귀의약품(ODD)으로 지정받은 바 있습니다. 또, 자가면역질환 치료제 'NXC736'의 경우 지난 2021년 8월 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 서울대병원에서 임상을 진행해 지난 2월 종료했습니다. 현재 NXC736은 임상 2상 진입을, NXC680은 임상 1상을 준비 중입니다.

 관련 기사  단독 | 넥스트젠바이오사이언스, 추가 투자 유치…올들어 24억 조달 

지난해 7월 기술특례상장으로 코스닥 시장에 입성한 루닛이 1년 만에 주주배정 유상증자를 통해 대규모 자금 조달에 나섰습니다. 특히 루닛 창업자이자 최대주주인 백승욱 이사회 의장과 전문경영인인 서범석 대표 등 회사 주요 경영진은 이번 유상증자 배정비율에 100% 참여할 예정입니다.

회사는 지난 23일 이사회를 열고 총 2018억7221만원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 실시하기로 결정했습니다. 보통주 신주 185만7150주를 주당 10만8700원(신주 예정 발행가액)에 발행할 예정이며, 신주 발행가액은 오는 10월 27일 확정, 1주당 0.14999995주의 신주가 배정됩니다.

이번에 유상증자를 통해 확보되는 자금은 △연구개발(R&D) 강화를 통한 제품 고도화 △차세대 신제품 개발 △글로벌 진출 확장 및 기업형 벤처캐피탈(CVC) 설립 △해외 직원 신규 채용 등에 사용될 것으로 보입니다.

구체적으로 살펴보면 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트' 제품 고도화 및 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프' 개발비로 507억원을, 신사업 진출 자금으로 400억원을, 기업현 벤처캐피탈(CVC) 법인 출자에 907억원을, 호주 및 사우디아라비아 지역 현지 인력 채용에 204억원을 투입합니다.

 관련 기사  루닛, 코스닥 상장 1년 만에 2019억 대규모 유상증자 단행... 왜? 

기등재약 상한금액(기준요건) 재평가와 사용량-약가연동 협상에 따라 7800개 약제 상한금액이 조정됩니다. 시행 예정일은 오는 9월 5일입니다.

지난 23일 관련업계에 따르면, 이달 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 내달 재평가 약제의 상한금액이 조정되는 것으로 확인됐습니다. 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록된 원료의약품 등 2개 조건을 충족하지 못한 약제들의 약가가 인하됩니다. 기준요건 1개 미충족으로 15% 인하되는 품목은 7421개, 2개 미충족으로 27.75% 인하되는 품목은 256개입니다.

여기에 사용량-약가연동 협상(PVA)이 마무리돼 136개 품목의 약가도 인하됩니다.

전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우인 '유형 나'에는 바이엘코리아의 '아일리아' 2개 함량이 포함됐습니다. 

'유형 다'에 해당하는 약제는 134개 품목입니다. 청구액이 이전 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가와 50억원 이상 증가한 약제가 해당되며, '글리아타민', '듀카브', '로수젯', '자디앙듀오', '직듀오서방정' 등 대형 품목이 포함됐습니다.

 관련 기사  9월, 재평가 및 사용량 약가 협상으로 7800여개 품목 약가 인하 

삼성바이오로직스는 미국 프로키드니(ProKidney Corp)사의 게일 워드(Gail Ward)를 품질운영센터장(부사장)으로 영입한다고 지난 24일 밝혔습니다.

회사 측에 따르면 내달 1일 부임 예정인 워드 부사장은 미국 국적으로 유수의 글로벌 제약사에서 38년간 품질 분야에서 한 우물만 파온 정통 품질관리(Quality ControlㆍQC) 전문가입니다. 워드 부사장은 1984년 미국 레드리프락시스바이오로직스(Lederle-Praxis Biologics)에서 품질보증(Quality AssuranceㆍQA) 직무를 시작으로 글로벌 제약사인 바이오젠(Biogen)과 다이오신스(Diosynth), 셀트리온 등에서 근무한 바 있습니다. 

또 삼성바이오로직스는 품질운영센터 산하 글로벌 규제기관 인허가 책임자(Regulatory Affairs)로 이소정 상무(팀장)를 영입했습니다. 이 상무는 유한양행, 글락소스미스클라인(GSK) 등을 거치며 규제기관 인허가와 관련한 다양한 경험을 축적해온 것으로 알려졌습니다.

회사 관계자는 "워드 부사장과 이 상무가 보유한 풍부한 QC 전문성과 노하우를 바탕으로 바이오의약품 품질 경쟁력을 제고하는데 주력할 계획"이라고 밝혔습니다.

 관련 기사  삼성바이오로직스, 글로벌 바이오의약품 품질 전문가 영입 

서정진 셀트리온그룹 회장은 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병을 지난 17일 공시한 데 이어, 지난 24일 기업설명회를 통해 "1단계와 2단계인 '단계별 합병'을 통해 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약을 모두 합병할 예정"이라며 "통합된 그룹 자원을 자체신약과 M&A, 라이선스 인 등에 집중해 규모 있는 투자를 집행하겠다"고 전했습니다.

또 서 회장은 디지털 헬스케어 투자 예정을 밝혔습니다. 글로벌 디지털 헬스케어 시장이 커지는 상황에서 셀트리온의 강점인 임상, 유전자 데이터 활용부터 신사업까지 확장한다는 계획입니다. 투자는 2023년부터 개시하며 3~4년 뒤 상업화 모델을 구체화할 것으로 전망됩니다.

SK바이오사이언스의 독감백신 '스카이셀플루'이 코로나19 백신 생산으로 공급이 일시된 지 3년만에 재출하됐습니다. 

해당 백신은 경북 안동의 백신 생산시설인 'L하우스'에서 출하됐으며, 내년 초까지 약 500만회 접종분이 공급되고, 내달부터 병ㆍ의원 등에서 접종이 가능해질 예정입니다.

삼천당제약은 캐나다 아포텍스(Apotex)와 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 'SCD411(개발코드명)' 공급계약을 체결했다고 지난 23일 공시했습니다. 이로써 회사는 아포텍스로부터 총 200억원 규모의 마일스톤을 단계적으로 수령하며, 발매 후의 순이익도 공유하게 됐습니다.

회사는 계약 체결일로부터 30일 내로 계약금 40억원을 수령하고, 이후 SCD411의 캐나다 보건부 허가 접수ㆍ보건부 실사 완료ㆍ제품 허가 등 단계별로 반환 의무가 없는 마일스톤을 지급받습니다. SCD411의 캐나다 시장 발매 후에는 시장 상황에 따라 25~50%의 분기 순이익이 삼천당제약에 공유되게 됩니다.
 

일동제약은 중국 광저우토선파마슈티컬(Guangzhou Tosun Pharmaceuticalㆍ이하 토선)에 자사의 심혈관계 원료의약품(API) '베니디핀염산염'을 수출하기로 했다고 지난 22일 밝혔습니다.

이번 계약에 따라 일동제약은 토선에 자사가 생산하는 베니디핀염산염을 공급하고, 토선은 중국 내 의약품 시장 및 관련업체 등을 상대로 API 유통 및 판매, 현지 마케팅 등을 전개할 예정입니다.