보건복지부와 건강보험심사평가원이 진행 중인 급여적정성 재평가의 평가방법이 변경된다. 내용을 명확화하고 합리성을 제고하며 평가요소도 다각화한다.

30일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 보고한 '약제 급여적정성 재평가 추진계획'에 따르면 정부는 작년 12월 건정심 회의에서 '사회적 요구도 평가방법 보강' 등 개선이 필요하다는 의견을 들었다. 이에 연구용역을 진행해 약제급여평가위원회 심의 등에서 완료된 내용부터 우선 반영한다는 방침이다.

우선 임상적 유용성 평가방법에서는 용어를 1차, 2차에서 '의학적 권고'와 '임상 효과성'으로 변경했다. 평가 내용 취지를 구체화하고 단계적 평가가 아니라는 것을 명확히 하며, '언급' 등의 모호한 표현은 삭제했다.

구체적으로 보면 의학적 권고에서는 교과서, 임상진료지침, HTA 보고서 권고 정도를 고려해 임상적 유용성을 '충분'과 '일부', 없음' 3가지로 판단한다. 임상 효과성에서는 SCIE급 RCT 이상 임상 문헌 효과 여부에 따라 '충분', '일부', '없음'으로 평가한다.

작년 임상적 유용성 평가에서 인정, 불분명, 불인정 등으로 나눴지만 향후 임상적 유용성 충분과 일부, 없음으로 개선되는 것이다. 

사회적 요구도에서는 평가 요소가 다각화된다. 의료적 요소 등 3개 평가 항목으로 구체화하고, 세부 내용을 정해 점수 방식으로 평가함으로써 객관성을 높이겠다는 계획이다.

평가 결과 산출 방법도 세부 평가항목에 대한 점수 책정 후 '필요시 가중치 부여' 점수를 합산해 위원회에서 최종 평가한다. 평가위원은 약제사후평가소위원회 위원(8인)과 의료분야 전문단체·환자단체·시민단체(각 1인, 약평위 인력풀 우선 활용) 등 총 11인으로 구성한다.

기존 평가 방법과 비교하면, 임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항에 대해서는 학회 의견을 수렴하고, 시민·환자단체 의견제출 사항, 재정영향, 의료적 중대성, 환자 경제적 부담 등을 검토했다면 이제는 △의료적 △사회적 △재정적 요소 등 세부 평가항목을 정해 살펴본다. 먼저 의료적 요소에는 임상 현장에서 질병 치료 또는 관리를 위해 해당 약제 사용이 필요한 정도를 필수성, 선호도 등을 고려해 종합적으로 평가한다.

이어 사회적 요소에서는 해당 약제 사용에 의한 사회적 편익 증가 정도(의료적 요소에 반영되지 않는 속성)를 종합적으로 평가하고, 오남용 방지, 약제 사용 관리 등을 위해 보험 급여권 유지가 필요한 정도를 종합적으로 평가한다. 재정적 요소는 본인부담률 변경시 환자의 경제적 부담 증가 정도를 고려해 급여권 유지의 필요성을 종합적으로 평가(약제 사용의 지속성 등)하고, 건강보험 지출의 절감을 위해 해당 약제의 급여권 유지의 필요성을 종합적으로 평가한다.

개선된 평가 방법은 히알루론산 점안제 등 올해 급여적정성 재평가 대상 성분부터 적용한다는 방침이다.