올해 6월 8일부터 의약품 품목허가 신청이 위해성 관리 계획(RMP) 개요 제출만으로 가능해진다. 다만, 시판 한 달 전까지 전체 계획을 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 최근 위해성관리계획 개요 작성방법 안내 등 현행 규정 사항 등을 반영한 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'(민원인 안내서) 개정(안)에 대한 의견조회를 제약 업계에 요청했다. 의견 제출 기한은 오는 21일까지다.

이번 가이드라인 개정(안)의 주요 개정 사항을 살펴보면 △품목허가 시 RMP 개요 제출 가능 △환자용 사용설명서 및 의·약사 등 전문가용 설명자료 전자적 방식 배포 가능 △임신예방 프로그램 실시 의약품 포장자재에 주의 문구, 그림 활용 등이다. 

식약처 의약품안전평가과 박선임 사무관은 16일 히트뉴스에게 "이번 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인 개정(안)'에 대한 의견조회는 작년 12월 7일 개정된 총리령 내용 중 일부를 사전에 안내하고, 식약처가 앞으로 진행하게 될 RMP 관련 지침을 설명하기 위해 마련됐다"며 "올해 6월 8일부터 시행되는 총리령 개정 사항을 제외하고는 모두 가이드라인 개정 후 바로 적용될 예정"이라고 밝혔다.

RMP 개요 제출 관련 규정은 작년 12월 7일 상위법규인 총리령에서 개정된 바 있어, 가이드라인이 개정되더라도 오는 6월 8일부터 시행·적용된다는 뜻이다. 

업계는 RMP 수립·작성에 필요한 검토 내용이 품목허가 이후 확정돼 허가 신청을 할 때는 제출이 어렵다는 의견을 지속 제출해왔다. 현행 총리령은 신약 등 의약품의 품목허가 신청 시 안전성·유효성 중점 검토항목을 토대로 한 종합적인 시판 후 안전관리 계획인 RMP를 제출하라고 요구하고 있다.

이 제도가 시행된다면, 앞으로 △의약품 품목허가･신고･심사 규정 제58조제1항에 따른 신속 심사 대상 지정 의약품 △국내 개발 신물질 의약품 △국내･외 기허가가 없는 신규 의약품 등은 RMP 개요만으로 품목허가 신청이 가능해진다.

가이드라인 개정(안)에 따르면, RMP 개요 양식은 △업체명 △허가(신청)연월일 △제품명 △(신청)분류번호 △위해성 관리계획 번호(버전)　△주성분 및 함량 △함량 및 제형 △작용기전 △효능·효과 △용법·용량 △허가조건 △국내외 허가현황 △실시계획 요약 △시중 판매(예상)일 등을 요구하고 있다.

RMP 개요를 제출한 의약품은 시판 1개월 전까지 품목의 변경허가 신청을 통해 RMP를 제출하고, 식약처장의 변경허가를 받은 이후에 판매해야 한다.

또한 RMP 개요 제출 의약품의 정기보고는 품목허가 날부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 실시하고, 이후 RMP 제출 및 변경허가 날부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 실시해야 한다. 다만, 의약품의 △종류 △특성 △안전성 △위해성 정도 등을 고려해 그 평가 주기는 달라질 수 있다.

이 외에도 이번 개정안은 환자용 사용설명서와 의·약사 등 전문가용 설명자료의 전자적 방식 허용과 관련된 내용을 담고 있다.

개정안에 따르면, 제약사가 환자용 사용설명서를 사용하기로 결정한 경우, 예외적인 상황을 제외하고 의약품의 처방 또는 교부 시마다 배포의 효율성, 배포방식의 적절성 등을 고려해 전자적 방식으로 함께 배포할 수 있다. 의사소통계획, 서한 등 '사용상의 주의사항'과 관련된 내용을 담고 있는 의·약사용 설명자료 역시 전자적 방식으로 배포할 수 있다. 

아울러 잠재적인 기형 발생 영향이 있는 의약품의 임신 중 노출을 최소화하기 위한 임신예방 프로그램(pregnancy prevention programme, PPP)과 관련된 내용도 일부 신설된다.

앞으로 제약사는 임신예방 프로그램을 실시하는 의약품의 경우, 포장자재 등에 임산부 사용 주의 문구와 임부금기 그림문자 등을 활용한 위해성 완화조치를 적극 고려해야 한다.

주의 문구의 예로는 △기형 유발 위험 △가임기 여성 피임 △임신 중 사용 금지 등이 있다.