디지털 치료기기, 진단보조 SW의료기기 등 혁신적 의료기기 시장진입을 위한 허가·건강보험 관점의 규제혁신이 본격화된다.

히트뉴스가 보건복지부의 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 살펴본 바에 따르면, 정부는 시장 진입 가속화 및 미래 신시장 창출을 위한 인허가와 임상시험, 그리고 건강보험 진입 등 의료 시스템 진입에 필요한 멀티트랙 전략을 추진할 것으로 파악됐다.

우선 식품의약품안전처는 기존에 없던 새로운 영역(분류) 제품 인허가를 위한 '한시품목' 분류 기준을 신설한다.

앞선 2020년 식약처는 SW만으로 구성된 의료기기, IT와 AI가 접목된 의료기기 품목분류를 위해 '디지털 의료기기' 체계를 별도로 신설한 바 있다. 그렇지만 분류 결정에 장시간이 소요되는 제품들이 이어 등장하는 등 인허가 절차 완화를 위한 제도개선에도 문제점이 발생했다.

예를 들어, 자궁경부 영상 이미지에 병변 여부를 자동으로 표시해 의료진 진단 결정을 보조하는 데 사용하는 SW 의료기기는 마땅한 소분류가 없어 중분류(산부인과학진료용 소프트웨어 E07000, 3등급)로 분류되기도 했던 것이다.

향후 식약처는 이 같은 현 품목분류에 해당기기가 없는 경우 제품의 사용목적·성능 등을 고려해 유연화된 방식의 '한시품목' 분류를 통해 인허가 절차를 밟게 하겠다는 계획이다.

임상시험 승인절차도 완화된다. 구체적으로 의무기록 등 데이터만 이용하는 등 위해도가 낮은 탐색·연구자 임상시험은 식약처 승인 대상에서 제외될 예정이다.

이를 통해 연구 대상자와 직접 접촉하지 않는 연구, 이전 진료 또는 임상시험으로 획득된 의료데이터를 이용해 의료기기 안전성·유효성을 검증하는 임상시험 등은 식약처 심사(30일)가 면제된다.

정부는 국민건강보험 등재 속도를 높이기 위해 가장 긴 시간(280일, 업무일 기준)이 걸렸던 신의료기술평가의 벽을 낮춘다는 방침이다.

신의료기술평가는 해당 기기의 안전성·효과성에 따라 △신의료기술 △혁신의료기술평가 △신의료기술평가 유예 △제한적 의료기술 △연구단계 기술 등으로 구분했는데, 이들 중 혁신적 의료기기의 시장진입을 촉진할 수 있는 신의료기술평가 유예제도와 혁신의료기술평가 진입장벽이 완화될 예정이다.

신의료기술평가 유예
식약처 임상시험을 거쳐 허가받은 의료기기 중 급여·비급여 등재기술과 안전성·유효성을 비교한 임상문헌과 허가시 제출했던 임상자료가 있으며, 사용목적이 특정된 경우, 해당 의료기술의 임상현장 검증을 지원하는 제도다.

신의료기술 평가가 1회 유예되며, 총 3년 여 간 한시적인 임상현장 사용을 허용해 근거 창출을 지원한다.

대표적인 사례로는 뷰노의 AI기반 심정지 예측 솔루션 '뷰노메드 딥카스'를 활용한 기본 활력징후(혈압, 맥박, 호흡, 체온) 분석 심정지 예측 기술이 이에 해당한다.

혁신의료기술평가
안전성이 확보됐으며 잠재성을 인정받은 의료기기의 시장진입을 지원하는 제도다. 신의료기술평가를 위한 임상적 유효성 평가를 지원하며, 해당하는 제품은 비침습적으로 안전하며, 새로운 기술 도입으로 잠재성을 인정받는 디지털 치료기기(DTx)가 포함된다.

또한 해당 제도는 식약처 소관인 '혁신의료기기인증'제도와 통합운영되는데, 이에 해당하는 대표적 사례는 에임메드의 불면증 디지털 치료기기 'Somzz'가 있다.

디지털 기술을 바탕으로 사용자(환자)의 사용내역 등을 확인할 수 있는 DTx는 그 특성에 따라 사용 완료자, 절반 사용자 등 사용내용에 따라 임상적 유용성 검증이 어렵다.

복지부는 이해관계자 논의를 거쳐 이를 고려한 혁신의료기기 등재 절차 및 급여결정, 보험수가(가격) 산정, 급여·비급여 사용 현황 관리 등 구체적인 지침을 2023년 내에 수립한다는 계획이다.