한국화이자제약이 성장호르몬 '엔젤라' 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

엔젤라는 DNA 재조합 기술을 통해 반감기가 길어진 재조합 인간성장 호르몬(rhGH)제제로 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만 3세 이상)의 성장부전 치료에 대한 식약처 허가를 지난달 31일 획득했다.

이번 허가는 허가는 성장호르몬 결핍이 있는 사춘기 이전의 소아 224명을 대상으로 12개월 동안 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과를 확인한 3상 비열등 연구를 기반으로 이뤄졌다. 다기관, 오픈라벨로 진행된 해당 연구에서 참여 환자는 주 1회 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)과 소마트로핀 투여군(0.034 mg/kg/day)으로 무작위 배정됐다.

회사에 따르면 연간 키 성장 속도(HV, Height Velocity)를 평가한 결과, 12개월 시점의 엔젤라 투여군은 10.10 cm/year, 소마트로핀 투여군은 9.78 cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 차이는 0.33cm(95% CI: −0.24, 0.89)로 유사한 수준을 보였다.

또한 지정된 하위그룹 분석(prespecified subgroup analysis) 역시 엔젤라 투여군의 키 성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치(peak)와 관계없이 소마트로핀과 유사한 수준으로 나타났으며 이상반응 역시 유사했다.

한편 엔젤라는 2021년 캐나다, 2022년 유럽, 영국, 일본 등에서 허가를 획득한 바 있다