지난해 식품의약품안전처가 승인한 소프트웨어 의료기기 임상시험 계획이 49건으로 나타났다.

13일 식약처 발표에 따르면, 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난 2018년 6건을 시작으로 지난해 49건까지 큰 폭으로 증가했다.

분야별로 살펴보면, 인공지능 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측 의료기기가 31건으로 가장 많았고 디지털 치료기기 등 치료·완화 의료기기는 17건, 증강현실 기반 수술 보조 소프트웨어 1건 등으로 진단 보조·예측 관련 의료기기가 다수를 차지했다.

이중 디지털치료기기는 2021년 8건 임상시험 계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 12개질환 17건이 승인되면서 적응증이 넓어지고 있는 상황이다.

식약처 관계자는 "간 디지털 치료(보조)기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다"고 설명했다.

아울러 승인된 49건 임상시험 중 다수(33건)은 허가를 목적으로 하는 확증임상시험이었으며, 이들 중 9건이 종료됐고 18건은 진행 중이며 22건은 진행되지 않았다.