식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)로부터 '의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool)) 평가' 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다.

WHO는 자체 개발한 평가 방법인 GBT를 이용해 9가지 영역(규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 제조·수입업 허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인) 총 268개 지표를 평가한다. 평가 결과는 성숙도 1등급부터 최고 등급인 4등급까지 나뉜다.  

김상현 식약처 WLA(WHO 인정 우수 규제기관 목록, WHO Listed Authorities) 등재 추진단 반장은 "식약처는 GBT 평가를 위해 올해 1월 WHO에 규제시스템 자체평가 자료를 제출했고, WHO 평가단 19명이 지난 5월에 방한해 평가를 진행해 11월에 최종 4등급으로 결정됐다"고 설명했다.

그는 "전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 최초"라며 "식약처의 의약품·백신 규제시스템이 세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보하고 있으며, 국내 제조업체가 우수한 제품을 생산하고 있다는 것을 인정받은 것"이라고 밝혔다.

싱가포르는 의약품 분야에서 4등급을 획득했지만, 백신 분야까지 동 등급을 달성하진 못했다. WHO 규제시스템 평가는 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 등 4개 분야로 구성되며, WLA 등재는 의약품과 백신 분야만 적용하고 있다.

마리앙겔라 사마오 WHO 사무차장은 "이번 성과는 의약품과 백신의 안전성과 유효성을 보장하고, 규제시스템을 확립하기 위해 대한민국이 노력해 온 것에 따른 훌륭한 결과"라고 말했다.

이와 함께 식약처는 의약품·백신 분야에 대한 규제역량을 국제적으로 인정받기 위해 WLA 등재를 추진하고 있다. 이번 WHO 규제시스템 평가는 이를 위한 사전 절차적 요건이다.

WLA는 WHO가 규제기관의 규제시스템 및 수행 능력을 평가하여 인증하는 제도로, 기존 우수규제기관(SRA, Stringent Regulatory Authorities) 국가 목록을 대체해 시행될 예정이다.

김상현 과장은 "WHO WLA 등재를 추진하며 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실운영 등에 대한 수행능력 평가를 받아왔으며, 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획"이라고 말했다.

한편, 우리나라는 그동안 2006년 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정, 2014년 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입, 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입 등을 통해 WHO 규제시스템 평가지표 총 268개 중 135개를 면제받았고, 133개를 평가받은 바 있다.