미국 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 SER-109 파이프라인이 우선심사 대상으로 지정된 가운데 세계 첫 마이크로바이옴 신약 탄생에 대한 기대감이 높아지고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 26일(현지시간) 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제인 SER-109에 대한 신약허가 신청(BLA)을 수리하고, 우선심사 대상으로 지정했다.

세레스 관계자는 "처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)은 2023년 4월 26일로 지정됐으며, 추가적으로 FDA는 현재 SER-109 신청 건에 대한 별도 자문의원회를 소집할 계획이 없다"고 말했다.

세레스는 지난해 7월 네슬레 헬스사이언스(Nestlé Health Science)와 체결한 공동판매계약에 따라 SER-109 승인 시 세레스는 1억2500만 달러(약 1780억 원)를 수령할 수 있다. 이후 공동판매는 네슬레 헬스사이언스의 미국 내 자회사 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)와 전개할 계획이다.

스위스 페링 파마슈티컬스(Ferring Pharmaceuticals)는 지난 9월 FDA 산하 백신 및 관련 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)서 마이크로바이옴 치료제 리비요타(Rebyota, RBX2660) 승인 권고를 받았다. 리비요타는 페링의 자회사 리바이오틱스(Rebiotix)가 개발한 분변미생물이식(FMT) 기반 마이크로바이옴 치료제다.

그러나 구체적인 PDUFA 일정이 공개되지 않았다. 그렇기 때문에 업계 관계자들은 "세레스의 SER-109가 FDA서 가장 먼저 승인받은 마이크로바이옴 치료제가 될 가능성이 있다"고 내다봤다.

국내서 마이크로바이옴 치료제를 개발 중인 대표적인 기업은 지놈앤컴퍼니다. 현재 지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001과 관련해 위암 대상 임상 2상을 진행하고 있다.

회사 관계자는 "임상 참여자 20명(최종 50명)에 대한 투약이 완료되면, 중간결과를 발표할 예정이다. 2023년 상반기 중 중간결과를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "지난 9월 말 신청한 대장암 대상 임상 2상(GEN-001, 키트루다 병용요법)은 11월 중 (IND) 승인이 나올 것"이라고 덧붙였다.