지난 주(2월 28~3월 4일) 의약품 품목허가는 '당뇨'로 시작해서 '당뇨'로 끝났다. 

전체 품목허가 수는 총 23건이며, 이 중 전문의약품은 20건, 일반의약품은 3건이었다. 다만, 허가된 전문의약품 중 90%(18건)가 당뇨약인 점이 눈에 띈다.

이번에 허가된 당뇨약들은 제2형 당뇨병 치료제의 주요 성분인 DPP-4 억제제 '시타글립틴'과 '메트포르민' 복합제 그리고 SGLT-2억제제 '다파글리플로진' 단일제가 주를 이뤘다.

시타글립틴/메트포르민 복합제 주요 품목은 한국엠에스디 '자누메트', 다파글리플로진 단일제 주요 품목은 한국아스트라제네카 '포시가'가 있다. 유비스트에 따르면, 지난해 원외처방조제액은 각 722억 원, 382억 원으로 집계됐다.

이외 녹십자는 또 다른 DPP-4 억제제 계열의 성분 '리나글립틴' 제네릭을 허가받았다.

지난 1월 '시타글립틴'과 '다파글리플로진' 복합제 22품목이 허가되며 본격적인 DPP-4/SGLT-2억제제 복합제 시장 경쟁의 시작을 알린 바 있다. 

다만 이 두 성분 복합제 허가는 주춤해진 반면, DPP-4/메트포르민 복합제, 다파글리플로진 단일제 허가는 현재 진행 중인 것으로 파악된다.

지난 주 임상시험계획 승인 목록에는 특허회피 소송 및 불순물 이슈로 주목된 바 있는 '몬테루카스트' 복합제와 이미 2건의 임상3상을 승인받은 바 있는 비소세포폐암 치료제가 등장했다.

전체 임상시험계획 승인 건수는 총 25건이었으며, 세부적으로 △1상 5건 △1b상 1건 △2상 1건 △2b상 2건 △2/3상 1건 △3상 3건 △생동 6건 △연구자임상 6건이었다. 

한화제약은 천식, 알레르기비염 치료제 '몬테루카스트'와 '레보세티리진' 복합제의 임상시험계획을 승인받았다. 

현재 국내에서 이 성분 복합제는 한미약품 '몬테리진'이 유일한 허가품목이다. 

지난해 9월 한화제약은 한미약품 몬테리진 특허회피를 위해 캡슐제 제제특허 4개에 대해 소극적권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이후 하나제약, 삼천당제약, 현대약품, 대웅제약, 동구바이오제약, 대원제약, 메디카코리아, 바이넥스 등도 심판 청구 대열에 이름을 올렸었다.

후발약 주자들은 PMS(시판후안전성조사)가 끝나는 내년 5월 15일 이후부터 해당 의약품 출시가 가능하다. 한화제약은 이번 임상시험을 시작으로 내년 출시 계획을 구체화할 것으로 전망된다.

한편, 식약처는 지난 1월 몬테루카스트 성분에 대한 NDPA 불순물 이슈로 해당 제제 보유 제약사에 안정성 자료 제출 및 검토의견을 요청한 상태다. 

또한 한국엠에스디 비소세포폐암 치료제 'MK-7684A'의 임상 3상 계획이 승인됐다. 

이번에 승인된 임상3상 계획은 절제 불가능한 국소 진행성 제III기 NSCLC 환자를 대상으로 'MK-7684A(비보스톨리맙(Vibostolimab)과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)의 복합제제)와 동시 화학방사선요법의 병합요법, 더발루맙(Durvalumab) 병용 투여 요법을 비교'하는 라벨 공개 임상시험에 관한 것이다.

회사는 지난 1월 확장기 소세포폐암, 전이성 비소세포폐암 1차 치료에 대한 MK-7684A 두 건의 임상시험 3상을 승인받은 바 있다. 각 임상계획에서는 1차 치료제로서  'MK-7684A와 Etoposide 및 백금제제의 병합요법, Atezolizumab와의 병용에 대한 비교 시험' 등이었다.