현행 재심사 제도와 다른 의약품 허가자료를 보호할 수 있는 규정이 별도로 마련된다.

식품의약품안전처에 따르면, 1994년 체결된 세계보건기구(WHO) 무역관련 지식재산권협정에 따라 1995년부터 일정기간 동안 신약 등의 의약품 허가 신청 시 제출한 자료를 다른 자가 동의 없이 사용할 수 없도록 의약품 허가자료를 보호할 수 있는 제도가 운영되고 있다. 

우리나라는 1995년부터 의약품 재심사 제도를 활용해 의약품 자료보호제도를 간접적으로 운영해오고 있다. 

하지만 재심사제도는 의약품 안전성 정보 수집, 허가사항에 반영 등 의약품 시판 후 안전성 확보를 위한 제도로, 의약품 허가자료 보호제도와 목적이 다르다는 지적을 받아 왔다.

이에 식약처는 의약품 허가자료 보호 제도를 법적으로 규정할 필요성이 있다는 판단아래 '의약품 자료보호 제도 법제화 도입방안' 연구용역을 추진하기로 했다고 최근 밝혔다.

식약처는 연구용역을 통해 의약품 허가자료의 보호가 국내 의약품 허가 진입에 미치는 영향과 이에 따른 국민의 의약품 접근성에 미치는 영향을 고려해 통상협정 이행과 국내 제약산업 활성화를 함께 도모할 수 있는 적정 수준의 자료보호 체계(보호대상, 보호기간 등)를 도출한다는 계획이다. 

또 식약처는 도출된 의약품 자료보호 체계를 바탕으로 의약품 자료보호 제도를 별도 규정으로 법제화할 수 있는 약사법령(하위법령 포함) 개정안을 마련할 방침이라고 밝혔다.