일동제약, 경구용 코19 치료제 2/3상 시험 박차
알테오젠, 글로벌 2상 위한 임상 시험약 생산 착수

일동제약(대표 윤웅섭)은 시오노기제약(대표 테시로기 이사오)과 공동 개발 중인 경구용 코로나19치료제 'S-217622'의 한국 내 2/3상 시험에 박차를 가하고 있다고 24일 밝혔다.
회사에 따르면 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 이달 초 한국에서 첫 환자 등록을 마친 뒤, 다수의 환자들에게 투약을 진행하고 있다. 또 생활치료센터와 연계된 임상시험 기관도 추가로 참여하고 있어 임상시험 진행에 더욱 속도를 낼 것으로 전망된다.
이전까지의 연구에 따르면, S-217622는 SARS-CoV-2의 특이적인 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 또한, 알파, 베타, 감마, 델타 코로나-19 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것이, 비임상을 통해 확인되었다. 이어 시오노기가 수행한 1/2상에서, S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보인 것으로 평가된다.
일동제약은 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 SARS-CoV-2(코로나19 유발 바이러스) 감염 확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여를 통해 임상 2/3상에서 유효성 및 안전성을 검증하고 있다. 통상적인 임상시험에서는 2상과 3상 임상시험을 순차적으로 진행하지만 이번 임상시험은 2상과 3상이 하나로 통합돼 진행된다.
현재 △가톨릭대학교 은평성모병원 △강남 세브란스병원 △고려대학교 안암병원 △동국대학교 일산병원 △용인 세브란스병원 △의정부 을지대학교병원 △인제대학교 일산백병원 △인하대학교부속병원 △중앙대의료원 교육협력 현대병원 △중앙보훈병원 등은 임상기관 등록이 최종 완료돼 환자 모집 및 투약이 진행되고 있고, 나머지 임상기관의 경우도 조만간 등록이 완료될 전망이다.
중앙대의료원 교육협력 현대병원 시험책임자 차봉기 교수는 "국내 의료현장에도 코로나19 치료제 도입이 이뤄지고 있어 기대도 크지만, 적용대상의 제한과 부작용의 우려도 있는 것이 사실"이라며 "보다 다양한 치료제를 개발하고 확보하는 것이 코로나19와 관련한 다양한 변수에 효과적으로 대응할 수 있는 방법이 될 것"이라고 이번 임상의 의의를 설명했다.

이와 함께 알테오젠(대표이사 박순재)은 바이오베터인 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 글로벌 규격에 맞는 임상 시험약 생산을 착수했다고 24일 밝혔다.
알테오젠은 지난해 1월 소아 저신장증 치료 용량 선정을 위해 인도에서 총 40명의 성인을 대상으로 성장호르몬이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상을 수행한 바 있다. 해당 임상시험에서 전 투여 용량 범위에서의 안전성을 확인했고, 매일 주사하는 데일리 성장호르몬과 비교할 때 유효성의 차이가 없음을 파악했다.
이번에 글로벌 임상 2상을 위한 국제 규제 기준에 적합한 임상시험약을 생산해 임상 시험을 주관하는 브라질의 크리스탈리아사에 제공할 예정이다. 알테오젠은 2019년 브라질 크리스탈리아사와 글로벌 임상에 대한 공동 연구 업무 협약을 맺었고, 약 500억 원의 비용을 크리스탈리아사에 투자해 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진 중이다.
이번 임상 2상에 이어 임상 3상에 따른 품목 허가가 승인되면 브라질의 크리스탈리아사는 남미 권역에서 제품을 판매하며, 알테오젠은 임상시험 자료를 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가를 받아 사업을 추진할 계획이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속형 인성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.
