Kim's Weekly 1월 2주차 의약품 품목허가·임상승인 현황
품목·임상 허가에 당뇨병 복합제 대거 등장
식품의약품안전처 품목허가·임상시험 승인현황에 제2형 당뇨병 치료제가 대거 이름을 올렸다.
지난주(2022.01.02~2022.01.08) 식약처는 다파글리플로진/시타글립틴 복합제, 시타글립틴/메트포르민 복합제 등을 비롯한 의약품 54품목(전문약: 49개, 일반약: 5개)과 임상시험 18건(1상: 10개, 2상: 1개, 3상: 6개, 연구자: 1개)을 각각 승인했다.
당뇨병 복합제 대거 출현
허가가 쏟아진 제2형 당뇨병 복합제는 크게 다파글리플로진/시타글립틴 복합제와 시타글립틴/메트포르민 복합제로 구분됐다.
다파글리플로진과 시타글립틴은 각각 한국아스트라제네카의 포시가, 한국MSD의 자누비아의 주성분으로 SGLT-2억제제와 DDP-4억제제다. 지난 4일에만 무려 22품목이 허가를 획득했다.
22품목은 모두 동구바이오제약이 위탁생산한다.
시타글립틴/메트포르민 복합제 오리지널은 한국MSD의 '자누메트정'이다. 5개 회사 15개 품목이 허가를 획득했으며, 용량군은 50/100, 50/850, 50,/1000mg로 동일하다. 위탁사는 대원제약이다.
이밖에 일성신약과 동구바이오제약은 다파글리플로진 단일제인 '다파린정10밀리그램'과 '다파프로진정 10밀리그램' 품목허가를 각각 획득하며 포시가 제네릭 출시 채비에 나섰고, 지엘파마는 리나글립틴 성분 제2형 당뇨병치료제 '엘트라젠정' 허가를 획득했다.
직듀오서방정 생동 등 임상시험도 당뇨가 대세
임상시험 승인 현황에서도 제2형 당뇨병 및 고혈압 등 만성질환 치료제 시험이 다수를 차지했다.
메디카코리아와 대한뉴팜은 다파글리플로진/메트포르민 복합제인 한국아스트라제네카 제2형 당뇨병치료제 '직듀오서방정'과 자사 제품에 대한 생물학적 동등성 평가에 나선다.
대웅제약은 DWC202101에 대한 건강한 성인 대상 안전성 및 약동학평가에 나서며 노보노디스크제약은 일일 기저 인슐린으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 시험대상자에서, 경구용 항당뇨약을 병용하거나 병용하지 않았을 때, 주 1 회 아이코세마 및 주 1 회 인슐린 아이코덱의 유효성 및 안전성을 비교하는 52 주 임상시험에 돌입할 예정이다. 글로벌 1290명으로 진행되며 국내 대상환자는 80명, 임상시험 실시기관은 서울대학교병원과 고대 의과대학 부속병원이다.
이밖에 한국 애브비는 만성림프구백혈병 치료물질 'Venetoclax'의 임상시험 종료 환자를 대상으로 연장시험을 승인받았다. 만성림프구백혈병, 다발골수종, 비호지킨 림프종, 급성림프구백혈병을 적응증으로 하며 국내환자 2명(글로벌 550명)이 대상이다.