셀트리온제약 '고덱스캡슐(이하 고덱스)'은 2019년 11월 특허 만료돼 2년이 경과했지만, 원외처방액 기준 큰 영향을 받지 않은 것으로 보인다.

고덱스의 올해 1월부터 10월까지 누적 원외처방액은 559억 원으로 나타났다. 이 수치는 작년 동기 555억 원과 비슷한 수준이다. 

고덱스는 지난 2019년 11월 8일자로 특허존속기간이 만료됐다. 2년이 지난 현재까지 고덱스의 제네릭으로 허가된 품목은 없으며, 생물학적동등성 시험도 진행된 기록이 없다.

제약산업 관계자에 따르면, 간장질환용제 복합제인 '고덱스'의 유효성분에 따른 생동시험 등 절차가 제네릭 개발 과정에 제동을 걸고 있는 것으로 파악된다.  

이 약은 '트란스아미나제(SGPT)가 상승된 질환'에 효능효과를 가지며 △리보플라빈 △비페닐디메틸디카르복실레이트 △시아노코발라민 △아데닌염산염 △오로트산카르니틴 △피리독신염산염 △항독성간장엑스 등 7가지 유효성분으로 구성된다.

복합제는 식약처 고시인 '의약품동등성시험기준'에 따라 생물학적동등성시험의 경우 원칙적으로 모든 유효성분을 대상으로 분석해야 한다.

고덱스의 경우, 7가지 유효성분으로 구성돼 있어 각 성분에 대한 생물학적동등성 시험을 전부 진행하기까지 절차가 복잡하며, 시간과 비용이 소요된다는 것이다.

또한, 이 약의 유효성분 중 하나인 항독성 간장엑스는 소의 간에서 추출한 천연물로, 아미노산 총합체다. 항독성 간장엑스는 생약제제로 분류할 수 있는 데, 동물유래성분을 함유한 원료의약품이므로 화학적 또는 물리적 처리에 의한 바이러스 감염력을 감소시키는 바이러스 불활화 공정에 관한 자료가 근거자료로 요구된다. 

이에 따라, 제약사는 동물유래성분의 바이러스 불활화와 관련된 시험을 공인된 시험기관에서 진행해야하기 때문에, 이 부분 또한 부담이 될 수 있다는 것이다.

셀트리온제약 측은 "고덱스는 2012년 특허 등재 후 2019년 특허가 만료됐음에도 아직 타 제약사 제네릭이 등장하지 않은 것으로 안다"며 "7종의 유효성분 복합제로 허가된 것이 특허 만료 후 제네릭 품목의 등장에 대비하기 위한 것은 아니다"라고 말했다.

한편, 지난달 간장질환용제 성분 중 하나인 실리마린에 대한 급여적정성 재평가 재심의 결과에 따라 이달 이 성분이 급여삭제될 것으로 전망되고 있다. 이에, 제약업계는 향후 고덱스와 대웅제약 우루사와 같은 비 실리마린 성분 의약품 처방액이 어떻게 변화할지 주목하고 있다.