의료기기 광고 자율심의 제도 시행으로 광고 심의 권한이 식품의약품안전처에서 식약처에 신청한 전담기구로 이전된 가운데, 업체별 상황에 따라 심의를 새로 신청해야 하거나 면제되는 사례가 있어 업계 주의가 요구된다.

이에 식약처는 식품의약품안전처 의료기기정보포털에 '의료기기 광고 자율심의 시행 질의응답'을 지난 9일 게시했다.

의료기기를 광고하려는 자는 의료기기법 제25조(광고의 자율심의)에 따라 의료기기 광고의 거짓·과대광고 여부에 대한 심의를 받아야 한다.

그간 의료기기 광고 사전심의는 식약처가 담당했으나 2020년 8월 헌법재판소가 '사전검열금지원칙 위반'을 이유로 위헌 판결을 내리면서 민간자율기구가 심의를 담당하도록 개정됐다.

이에따라 제도 시행일인 2021년 6월 24일 이후 의료기기 광고 심의를 신청하거나 이전 광고 내용의 변경이 있을 경우에는 식약처에 신청한 민간자율기구에 심의를 신청해야 한다.

현재 식약처가 정한 민간자율기구는 한국의료기기산업협회와 한국의료기기공업협동조합로, 업체는 아래 매체에 광고를 하려는 경우 광고 심의를 받아야 한다.

우선 위헌판결 전 식약처 심의를 받은 광고의 경우, 광고 내용이 동일하다면 자율심의기구 심의를 받지 않아도 된다. 단, 기존 심의필 사용은 불가능하다.

기존 식약처 심의를 받지 않았던 광고의 경우에도 내용이 동일하다면 자율심의기구 심의를 받지 않아도 된다.

의료기기법 제6조제2항, 제15조제2항에 따라 식약처 허가 또는 인증·신고한 내용으로 구성된 광고 역시 심의 면제 대상이다.

또한 △수출만을 목적으로 하는 의료기기 외국어 광고 △광고심의를 받은 내용과 동일한 외국어 광고 △의료인, 의료기관 개설자, 의료기사 등 전문인에게 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 광고도 심의를 받지 않아도 된다.

아울러 심의 받은 광고 내용이 변경되는 경우 새로 심의를 받아야 하지만 △자구수정 또는 삭제 △광고 문구, 도안 배치 변경 △변경허가·인증·신고한 내용으로 광고 내용을 변경하는 경우도 심의 대상에서 제외된다.

가장 먼저 자율심의제 시행 이후(2021년 6월 24일) 의료기기 광고를 하려는 경우는 심의 대상이다.

또한 이미 심의를 받았으나 의료기기 허가·인증·신고 내용 등 광고 내용을 변경하려는 경우도 다시 심의를 받아야 한다.

자율심의기구 심의를 받은 광고 유효기간은 승인일 이후 3년이다. 따라서 유효기간 만료 후 계속해 광고를 하려는 경우에는 만료 6개월 전 자율심의기구에 광고 심의를 신청해야 한다.

광고 심의는 자율심의기구에 신청해 진행할 수 있으며 심의 신쳥서, 첨부자료, 수수료, 처리 기한 등은 자율심의기구가 별도로 정하고 있다.

다만 개정법은 재심의에 대한 절차를 정하고 있는데, 심의를 받은 자가 결과에 이의가 있는 경우 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 재심의를 신청할 수 있으며, 자율심의기구는 재신청을 받은 날부터 10일 이내에 결과를 통지하거나 결정 지연 사유와 처리 예정 기한을 통지해야 한다.

또한 자율심의기구 재심의 결과에 이의가 있는 경우에는 재심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 식약처 전자민원창구를 통해 식약처장에게 이의신청을 할 수 있다. 식약처장은 이의신청 심의 결과를 해당 광고를 심의한 자율심의기구에 통보해야 한다.

[선글]4회 위반 시 판매정지 최대 6개월
의료기기법에서는 광고심의 대상에 해당하는 광고를 심의 받지 않거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고를 할 경우에 대한 행정처분 및 벌칙(3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금)을 정하고 있다.