국민건강보험공단이 표준합의서에 있는 임상재평가 조건부 환수율 조정을 검토한다. 현재는 청구액 전액이지만 이보다 낮아질 수 있을 것으로 보인다. 

관련업계 및 공단에 따르면 제약사들은 의약품 임상재평가를 통해 허가가 취하되거나 적응증이 삭제되는 경우 건강보험청구금액(이하 청구액) 전액을 공단에 반환해야 했다.

실제 합의서 중 '의약품 재평가 등을 위한 임상시험 통지 의무 및 조치사항'에 따르면, 식약처장이 약사법에 따른 의약품 재평가 등을 위해 임상시험을 실시하도록 한 경우, 업체는 공단과 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 유관기관에 통지해야 한다. 

재평가에 따라 허가가 취하되는 경우, 식약처장이 임상시험을 실시토록 한 날부터 약제의 급여목록제외일까지 청구액 전액을 공단에 반환해야 한다.
 
일부 적응증이 삭제되는 등 허가사항 변경이 있을 시에는 임상시험 실시토록 한 날부터 허가사항 변경일까지 청구액 중 삭제된 적응증에 해당하는 금액을 반환해야 한다. 

공단이 진행하는 신약 협상, 사용량-약가연동 협상, 산정약제 협상 등에 모두 적용된 것으로 알려진다. 

하지만 이번 콜린알포세레이트 성분 제제의 최종 환수율이 20%로 조정되면서 다른 약제의 환수율 조정 검토가 필요하다는 의견이 제기됐다. 특히 국민권익위원회의 의결이 영향을 미친 것으로 보인다. 

앞서 한국제약협동조합 등은 사용량-약가연동 협상으로 이미 콜린 제제에 대해 100% 환수율에 합의한 것을 조정해달라고 권익위에 신청했고, 권익위는 건보공단에 환수율 조정 의견을 표명했다.

권익위는 "기체결 환수계약에서 청구액 전액을 환수하도록 정하고 있는데, 이는 신청인들(제약사)에게 과도한 부담을 지운 것으로 보인다"며 "다른 회사와 형평성을 도모할 필요가 있어 기체결한 환수계약을 재협의 해야한다"고 판단했다.

공단 관계자는 "일부 제약사의 콜린 제제 기체결한 PV협상 합의서 환수율은 20%로 조정할 것"이라며 "회사들은 변경된 내용을 확인하고 사인하면 된다"고 밝혔다.  

그는 이어 "표준합의서의 임상재평가와 연계된 조건부 환수 비율에 대해 내부적으로 검토를 시작할 것"이라며 "다만 콜린 제제의 상황과 이슈가 다르고, 약제의 특성 등도 같지 않기 때문에 콜린의 환수율을 적용할 수는 없지 않겠냐"라고 말했다.