연간 100억대 품목인 엔테론정의 임상재평가를 진행하고 있는 한림제약이 8월에도 2품목이 임상 재평가 대상으로 추가 공고되면서 적잖은 부담을 안게 됐다.

다행인 것은 최근 엔테론정이 급여재평가에서 살아남아 임상 재평가에 대한 강력한 동기가 부여됐다는 점이다. 

식품의약품안전처는 12일 한림제약 솔코린점안액과 솔코린점안겔 2품목에 대해 임상 재평가를 공고했다. 솔코린점안액과 솔코린점안겔의 효과는 각막궤양, 각막손상, 산 또는 알칼리에 의한 각막부식, 각막의 퇴행성 병변, 대수포성 각막염이다.

임상 재평가 대상 공고에 따라 한림제약은 오는 11월 12일까지 이들 2품목에 대한 임상시험 계획서를 제출하거나 품목 자진취하 가운데 선택해야 한다.

솔코린점안액은 2019년 기준 생산실적이 32억원, 솔코린점안겔은 생산실적이 12억원인 품목이다. 효능 효과를 입증받기 위한 임상 비용이 부담될 수 밖에 없는 상황이다.

한림제약은 이에 앞서 지난 1월 18일 식약처로부터 순환기용제인 엔테론정50밀리그램(포도씨건조엑스)이 임상 재평가 대상으로 공고됐다.

엔테론정50밀리그램(포도씨건조엑스)이 효능 효과는 △정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) △ 유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 △ 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50 mg에 한함) 등이다.

엔테론정500밀리그램은 2019년 생산실적 105억9656만원을 기록해 한림제약에겐 블록버스터급 의약품이다.

현재 한림제약은 엔테론정50밀리그램에 대해 임상시험 계획서를 제출하고 임상재평가를 추진하고 있다.