급여적정성 재평가와 임상시험 등의 이슈에도 성장 중인 콜린알포세레이트 제제 시장에 '적응증 삭제'가 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 

처방코드 변경을 유도하는 등 사전준비를 한만큼 실적에는 큰 영향을 미치지 않을 것이란 전망이 우선 나온다. 

관련업계 및 식약처에 따르면 임상재평가 참여업체의 임상계획에 따라 '뇌혈관 결손에 의한 2차증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외하고 '감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증' 적응증이 지난달 28일자로 삭제됐다. 

유비스트 기준으로 작년 콜린 제제 시장규모는 4600억원에 달했으며, 업계와 급여당국에서는 2개 적응증이 삭제됨에 따라 산술적으로 약 10%안팎 규모의 처방액이 감소될 것으로 예상하고 있다. 

하지만 제약사들은 처방코드 변경을 유도한 것으로 알려진다. 식약처가 지난 6월 콜린 제제의 임상재평가를 승인하면서 적응증 삭제를 결정했고 이후 시행까지 약 2달간 시간이 있어 대비가 가능했기 때문이다. 

콜린 제제의 성장세는 둔화되고 있지만 처방액은 증가하고 있다. 실제 올해 상반기까지 콜린 제제 처방액은 2253억원으로 전년도 같은 기간 2202억원보다 2.3% 늘었다. 

대웅바이오 글리아타민의 상반기 처방액은 463억원으로 전년 480억원대비 감소했으나 여전히 리딩품목으로 시장을 이끌고 있으며 종근당글리아티린은 전년과 비슷한 399억원의 처방액을 올렸다. 

한국프라임제약 그리아의 상반기 처방액은 106억원으로 지난해 84억원보다 27.7% 늘었고, 대원제약 알포콜린은 11.6% 증가한 96억원의 처방액을 기록했다. 

콜린 제제는 급여기준 변경 취소 소송과 함께 집행정지가 인용되면서 '뇌혈관 결손에 의한 2차증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 적응증에 급여가 적용되고 있다. 

본안소송의 결과가 나오기 전까지 급여가 유지될 것으로 예상함에 따라 향후 2~3년은 현재와 같은 처방이 가능하지 않겠냐는 전망이다.  

국내 제약사 관계자는 "품목취하로 제품 수는 줄었으나 남은 콜린 제제가 처방을 대체하면서 시장은 조금씩이나마 커지고 있다. 영업·마케팅을 통해 적응증 삭제 안내가 나간 상태며, 처방코드 변경 등의 준비를 한 회사들도 있다"면서 "적응증 변화에 따라 산술적으로는 10%의 시장규모가 축소돼야 하지만 그렇지 않을 것"이라고 예상했다.