'사르탄' 계열에 이어 '바레니클린' 성분 의약품 불순물 발생 가능성이 제기되면서 식품의약품안전처가 업계에 후속조치를 지시했다. 

14일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 바레니클린 성분 함유 의약품(바레니클린타르타르연삼염, 바레니클린살리실산염산염, 바레니클린푸마르산연염) 중 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있는 것으로 파악됨에 따라 제조공정 등 검토를 요청했다. 

'바레니클린'은 금연치료에 보조적으로 사용되는 의약품이다. 한국화이자의  '챔픽스'가 오리지널의약품이며, 지난해 7월 19일 특허만료이후 현재까지 제네릭 의약품 87품목이 허가됐다. 

사전예방적 조치 차원이며, 제조(또는 수입)하는 바레니클린 성분 완제약에 대한 제조공정을 검토하고, 필요시 해당 니트로사민류 불순물에 대한 시험검사 등의 후속조치를 하라는 것이다. 

또한 회사에서 실시한 시험검사 결과 및 향후 조치 계획을 포함한 조치 결과 등을 식약처에 제출해달라고 요구했다. 기간은 명시하지 않았다. 

이와함께 식약처는 "니트로사민류 불순물에 대한 사전예방적 차원의 조치"라고 강조했다. 

앞서 식약처는 캐나다 연방보건부의 사르탄 계열 약 회수로 국내 업체들에 Azido 불순물 평가 및 시험검사 결과를 확인할 것을 지시했다. 해당 기일은 오늘(14일)까지며, 자료확보가 어려운 경우 사유서를 제출해야 한다.