고중성지방혈증(고트리글리세라이드혈증) 적응증의 고용량 '오메가3 단일제제' 수탁 생산을 놓고 저용량 오리지널 오마코를 보유한 '건일제약'과 고용량 제품을 처음 선보인 '한국유나이티드제약'이 경쟁하는 양상이다. 

그동안 1g 저용량 제제 수탁 생산은 퍼스트제네릭사인 유유제약이 도맡았지만, 지난해부터 고용량인데 제형 크기는 줄어 복용하기 편한 '2g 제제'의 수탁 생산은 양사가 전담하고 있다.

위탁 제네릭사의 판단은 ▲기술력가진 회사 ▲합리적 가격으로 제네릭사에 생산을 맡기느냐가 될 것으로 보인다. 

식품의약품안전처에 따르면 영진약품은 14일 '오마론미니연질캡슐2그램'을 허가받았다. 이는 한국유나이티드제약과 그 자회사 한국바이오켐제약이 제조하는 제품이다. 영진약품의 오마론미니연질캡슐은 유나이티드제약이 자사 자회사를 제외한 오메가3 단일제 첫 수탁생산이다. 

유나이티드는 지난해 4월 동일 제제의 자료제출의약품(개량신약) '오메틸큐티렛연질캡슐'을 허가받고 그해 11월 발매했다. 국내 최초로 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조, 직경 4mm의 구(공 모양)형 제품으로, 2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 포일 파우치에 포장됐다.

크기가 크게 줄어들어 목 넘김 불편을 개선한 게 특징이다. 기존 오메가3 1g 제제는 연질캡슐 하나의 크기가 24mm 정도라 삼킴 장애가 우려됐다. 유나이티드는 2g 제형을 소형 연질캡슐로 만들어 복용 편의성을 높이고 고용량 처방이 가능하게 했다. 유나이티드는 바이오켐의 원료와 생산, 포장 설비를 활용해 제조한다.

이에 대해 유나이티드제약 관계자는 "생산 케파에 여유가 있어 영진약품과 위수탁계약을 체결했다. 한 제약사와 추가적으로 계약할 예정"이라고 했다.

오리지널 사인 건일제약도 유나이티드의 이같은 전략에 발맞춰 동일 제제인 '오마코미니연질캡슐'을 허가받은 것은 물론 올 1월부터 이연제약 등 13개사 제품 생산도 하고 있다.

이 가운데 건일제약의 위탁 제네릭 중 1g 제제는 '유유제약'에 생산을 맡기고, 2g 제제는 '건일제약'에 생산을 맡긴 업체들도 있다. 제일약품·안국약품·하나제약·한국휴텍스제약 등이 꼽힌다. 영진약품만 2g을 유나이티드에 맡긴 사례다.

유유제약은 지난 2015년 오메가3 1g 제제 퍼스트제네릭 '뉴마코'를 허가받고 29개사의 제품을 생산해주고 있다. 위탁사 입장에서는 1g 제제는 합리적 가격으로 유유제약에 맡기더라도, 2g 제제는 기술력 갖춘 건일제약 또는 한국유나이티드제약에 맡길 수밖에 없다.

올 들어 한국프라임제약이 1g 제제 개발에 성공, 수탁사를 늘리고 있다.

2g 고용량 제제는 건일과 유나이티드, 1g 저용량 제제는 건일제약 포함 4개사가 생산 가능하다.

고중성지방혈증 치료할 오메가3 단일제제 시장은 연간 650억원 규모로 추산된다. 

이밖에 오메가와 로수바스타틴 복합제도 건일제약이 자사 '로수메가'와 위임형 후발약 9개사의 생산을 맡게 됐다. 한국유나이티드제약이 조성물 특허를 회피, 제네릭을 출시할 수 있게 되자 내린 결정으로 보인다.

여러 제약사의 오메가3 단일제 생산을 도맡던 유유제약은 최근들어 건일제약에 '로수메가' 위탁 제네릭 생산을 맡기기도 했다.