급여적정성 재평가 성분이 공개된 가운데 해당 성분 의약품 임상시험을 진행하는 회사들도 있어 주목된다.  

재평가로 급여 적응증이 축소되거나 선별급여가 적용될 가능성이 있는데, 정부 정책의 낮은 예측가능성으로 개발의욕이 꺾인다는 불만이 제기된다. 

관련업계에 따르면 비티스비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 5개 성분의 급여적정성 재평가가 진행된다. 

시범사업이었던 콜린알포세레이트 사례를 보면 임상적 유용성 검토 끝에 '치매를 동반한 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소'에 한해 급여를 적용하기로 결정했다. 

그 외 적응증에 대해서는 선별급여(본인부담률80%)를 적용한다. 

이번 5개 성분도 재평가를 진행할 경우 적응증 축소 및 선별급여 적용 가능성이 있다. 

이 같은 상황에서 일부 제약사는 임상시험을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 추출 용매 개량 또는 제형변경이다. 

A제약사는 포도씨추출물 성분 의약품을 준비 중이다. 엔테론의 개량품목인 셈이다. 올해 초 타 제약사들에게 공동개발을 제안했고 일부 회사들이 참여할 것으로 알려졌다. 

해당품목의 효능효과는 정맥림프기능부전과 관련된 증상개선(하진둔감증, 통증, 하지불안증상)이다. 개발 일정을 보면 내년 임상 2상을 거쳐 2022년 임상 3상을 진행하며 품목허가는 2024년이 목표다. 

B제약사는 실리마린 제형변경 임상시험을 진행 중이다. 이 제품의 효능효과는 독성 간질환, 만성간염, 간경변의 보조치료다. 회사는 임상재평가를 해서라도 적응증을 유지하겠다는 계획이다. 

자세한 일정은 공개되지 않았지만 급여적정성 재평가가 진행되면 내년에는 적응증 및 급여유지 여부가 결정될 것으로 보인다. 때문에 현재 임상을 진행 중인 회사들은 변경된 적응증, 급여기준이 적용될 전망이다. 

실제 건강보험심사평가원 관계자는 히트뉴스와 통화에서 "임상적 유용성(급여적정성)을 입증하는 임상은 아닌 것으로 보인다"며 "재평가로 적응증이 축소되거나 선별급여가 적용되면 현재 임상 중인 회사 제품들도 그 기준에 따라야 할 것"이라고 말했다. 

제약업계는 임상결과가 잘 나오더라도 축소된 급여를 받을 수 있어 불만이 제기되고 있다. 정부 약가정책이 예측가능성이 낮아 개발의욕을 꺾는다는 지적이다.

국내 제약사 관계자는 "지금까지 급여가 적용되고 있는 약물들을 대상으로 비용과 시간을 투자해 임상을 진행하고 있는데 갑자기 재평가 대상이라니 당황스럽다"며 "임상결과가 잘 나오더라도 지금의 급여기준을 받기 힘든 것 아니냐. 약가정책이 점점 예측가능성이 낮아진다. '정부에서 정해주는 약만 개발하면된다'는 소리도 나온다"고 토로했다.