코로나19 세계 확산과 장기화로 식품의약품안전처가 해외 제조소 실태조사를 생략하고 서류평가로 전환한 데 이어, 서류를 토대로 적합ㆍ부적합을 판정한다.

코로나19 상황 종료시까지 시행하겠다는 계획인데, 앞으로 업체는 식약처의 제조소 실태조사에 반드시 GMP 평가 필수 자료 등을 내야 한다. 

식약처는 지난 12일부터 수입의약품 사전 GMP 평가 개편방안을 이같이 마련했다.

앞서 지난 2월 식약처는 의약품·의료기기 등 허가신청 품목 중 해외제조소 GMP 실사가 필요한 경우 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 등에서 한 실태조사 보고서(이하 PIC/s 보고서)만 받아 서류평가하기로 했다. 실태조사는 면제했다.

실태조사는 올 연말까지 업체와 협의, 코로나19 상황 끝난 후 하려했다. 그러나 PIC/s 보고서를 내지 않은 품목도 늘고 이로 인한 민원처리 기한이 길어지는 게 "타당하지 않다"는 업계 불만이 있을 것으로 식약처는 판단했다.

이에 따라 지난 7월에는 해외 제조소 실태조사할 민원은 PIC/s 외 규제당국 실사보고서와 조치 결과 등을 요구, 평가 후 적절할 때만 생략해줬다.

코로나19 상황이 언제 끝날 지 모르게 되자 식약처는 지난 12일 자로 지난 2월과 7월 각 방침에 따른 PIC/s 보고서 등 미제출 품목을 포함, 모든 품목의 서류평가 결과에 따라 적합/부적합을 판정하기로 했다.

식약처는  GMP 평가 필수 자료 등을 반드시 제출하라고 당부했다. GMP 자료 제출이 의무 아닌 DMF(원료의약품 등록) 민원은 실태조사를 대체할 11종 자료를 내면 된다.