정부가 트렌스티레틴 가족성 아밀로이드증 환자의 말기신경 손상을 지연시키 약제인 타파미디스 메글루민 경구제 급여기준을 신설한다.

또 글루코코르티코이드를 투여받은 환제의 골다공증 예방을 위해 알렌드로네이트 등 골다공증치료제 성분약제를 급여 투약할 수 있도록 약제기준을 변경하기로 했다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 행정예고하고 오는 19일까지 의견을 듣기로 했다.

타파미디스 메글루민 경구제 신설=내달 1일 신규 등재 예정인 트렌스티레틴 가족성 아밀로이드증 환자의 말기신경 손상을 지연시키는 빈다켈캡슐이다. 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조해 말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자(TTR-FAP)에게 급여 투약한다.

이 경우 환자들은 조직검사에서 아밀로이드 침착과 유전자검사에서 트랜스티레틴 유전자 변이가 확인돼야 한다. 이 기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담한다.

골다공증치료제 일반원칙 개정=교과서, 임상진료지침, 연구논문 등을 참조해 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여 환자의 골다공증 예방적 치료에도 급여를 확대 인정한다. 대상약제는 알렌드로네이트, 리세드로네이트 단일제, 해당 성분과 콜레칼시페롤을 결합한 복합제다.

6개월 이내에 최소 90일을 초과해 프레드니솔론을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자 중 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성(T-score < -1.5)이거나 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성(Z-score < -3.0)이 투여 대상이다. 이 경우

T-score는 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용해 측정해야 한다.

투여기간은 1년 이내로 하며, 추적검사에서 투여대상 기준이 유지되고 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여 인정한다.

졸레드로닉 산 주사제 기준 개정=대웅졸데드론주사액 등이다. 역시 교과서 등을 참조해 글루코코르티코이드 투여 환자의 골다공증 예방적 치료에 급여 확대한다. 투여대상은 골다공증치료제 일반원칙과 동일하다.

1회 급여 인정하고, 추적검사에서 투여대상 기준이 유지되고 약제 투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 급여 적용한다.

클로스트리디움 보툴리눔 A 톡신 주사제 기준 개정=증상 호전여부 확인을 위해 배뇨일지 외 환자 편의성을 고려 '객관적으로 검증된 설문지' 평가도구를 추가 인정한다. 또 '신경인성 배뇨근 과활동성'과 '과민성 방광'은 병태생리 및 치료법이 비슷하고, 동 약제 치료가 전신마취가 필요한 행위로 증상악화 시에만 반복치료할 수 있는 점을 고려 적기에 치료시기 놓치는 것을 방지하고자 재투여간격을 동일하게 24주로 변경한다.

드로네다론 경구제 기준 개정=심방세동치료제 멀택정이다. 현행 고시가 허가사항과 동일한 범위로 급여 인정하고 있어서, 인정기준 외 전액본인부담 부분이 없으므로 문구를 명확히 수정한다.

'허가사항 범위(발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(Sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소) 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다'는 내용이다.