메드트로닉코리아가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매가 잠정 중지되고 8개 품목의 허가·인증이 취소된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작, 제출한 것을 확인해 행정처분 절차에 착수하게 됐다고 4일 밝혔다.

의료기기 수입업자는 의료기기법 제15조에 따라 수입의료기기 제조소에 대한 제조 및 품질관리체계 적합성(GMP)을 확보하고 정기심사를 받아야 한다.

이로써 판매중지 품목은 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이며 범용전기수술기 등 8개 제품은 허가(인증) 취소가 예정됐다.

메드트로닉코리아는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 서명을 허위로 해 제출했다. 또 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있었다.

제품표준서란 의료기기 품목 또는 형명별로 모양 및 구조, 원자재, 제조방법, 품질관리 시험규격, 사용기한, 포장단위 등 상세한 정보를 포함한 문서다.

식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수한다. 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 문제가 된 제품의 판매 중지를 명령했다.

다만 식약처는 문제 제품들의 품질에는 큰 문제가 없을 것으로 봤다. 이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성하고, 수정해 제출한 것이기 때문이다.

식약처는 메드트로닉코리아의 해외 제조소의 자료를 비교?검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다. 조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품은 전반적인 품질 적정성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다.

서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 예정이다.

이와 함께 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한하여 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하고, 제출 자료가 유효한지 확인할 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화할 계획이다.