|임상승인 현황| (2020.03.30.~04.10) 식약처, 39건 임상 승인

'새 계열' 위식도역류질환 치료제로 꼽히는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 약물들이 적응증 확보 경쟁에 나섰다.

시판 중인 약물은 HK이노엔(옛 씨제이헬스케어)의 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 뿐이지만, 다케다의 '보신티(보노프라잔)'도 허가받고 출시를 준비 중이며 대웅제약 '펙수프라잔'도 허가신청을 해 장차 시장경쟁이 예고됐다.

업체마다 경쟁력을 이유로 추가 적응증을 확보하는데 바쁘다. 세 업체 품목들은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증은 기본으로 갖고, 각 품목만의 적응증이 있는 게 특징.

이와함께 대웅제약은 기존 1일 2회 복용하는 '메만틴염산염' 성분 치매치료제를 1일 1회 복용하는 서방정을 개발한다. 

삭센다로 국내 비만치료제 시장을 휩쓸은 노보노디스크는 주1회 자가 투여하는 비만치료제 임상시험을 승인받았다. 국내 시판 준비로 풀이된다. 폐동맥고혈압 치료제 '옵서미트(성분명 마시텐탄)'는 기존 10mg 이외 고용량 '75mg' 품목을 개발한다.

12일 식품의약품안전처 '의약품 안전나라' 임상시험 승인 정보공개 현황에 따르면 지난달 30일부터 이달 10일까지 새로 승인된 임상시험은 총 39건. 신청인(중복 포함)별로 제약바이오기업 29건, 의료기관 4건, CRO 4건이었다. 제약바이오기업의 경우 국내사 22건, 다국적사 7건이다.

시험단계별로 ▷생동성(생물학적동등성) 11건 ▷1상 9건 ▷3상 8건 ▷연구자 임상시험 6건 ▷2상 2건 ▷1/2상 1건 ▷2a상 1건 ▷3a상 1건 순이다.

뛰는 케이캡, 쫓는 펙수프라잔 · 보신티… 특징 될 '적응증' 경쟁
펙수프라잔, 올 상반기 허가 목표 · 보신티, 급여절차 마친 후 출시

대웅제약 펙수프라잔(개발명 DWP14012)은 지난 1일 급성 또는 만성 위염 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 내년 10월까지 총 327명의 환자를 대상으로 진행할 예정. 

회사는 미란성 위식도역류질환 환자 임상3상을 마친 후 올 초 식약처에 품목허가를 신청했고 상반기 내 허가를 목표로 하고 있다.

적응증이 제품 경쟁력을 담보하는 만큼, 대웅제약은 펙수프라잔을 ▷비미란성 위식도역류질환 치료요법 ▷미란성 위식도역류질환 완치환자 유지요법 ▷그리고 이번에 급성 또는 만성 위염환자에서 유효성 임상 3상에 돌입한 것.

HK이노엔 케이캡(테고프라잔, 개발명 CJ-12420)은 지난 1일 주요 NSAIDs(비스테로이드소염진통제)를 반복 병용 투여 후 약동학적 상호작용 평가 임상을 승인 받았다.

NSAIDs 제제는 위장관 장애 부작용이 우려돼 보통 항궤양제와 함께 처방, 복용된다. 케이캡이 NSAIDs와 함께 투여되면 궤양 재발을 막을 수 있는지 알아보는 것으로 풀이된다. 케이캡은 최근 미란성 위식도역류질환의 유지요법 임상 3상을 진행 중이기도 하다.

케이캡은 ▷미란성 위식도역류질환의 치료 ▷비미란성 위식도역류질환의 치료 ▷위궤양의 치료 ▷소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 복용요법에 쓸 수 있다.

반면, 보신티는 ▷위궤양 ▷미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료후 유지요법 ▷비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도로 허가받았다. 지난해 4월 받았지만, 급여절차를 진행하며 출시 시기를 검토 중인 것으로 알려졌다.

미란성 위식도역류질환 치료 이외 각기 확보한 적응증이 다른 셈. 일례로 케이캡은 비미란성 위식도역류질환, 보신티는 NSAIDs 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도를 갖고 있다. 펙수프라잔 임상 연구될 급성 위염 환자 적응증은 케이캡이나 보신티에 없다.  

케이캡이 지난해 264억원의 원외처방실적을 거두며 위식도역류질환 치료제 시장에 자리잡은 만큼, 뒤쫓는 P-CAB 제제 두 품목의 적응증 확보 전략이 주목된다.

대웅제약, 치매약 메만틴 서방정 개발… 복용 편의성 기대

대웅제약은 1일 2회 복용하는 치매치료제 '메만틴염산염' 제제를 1일 1회 용법의 서방정 개발도 나섰다. 오리지널 약물은 룬드벡의 '에빅사'로 아리셉트(도네페질염산염, 에자이)와 처방다빈도 품목으로 꼽힌다. 

대웅제약은 지난해 룬드벡과 에빅사를 공동판매하고 있다. 메만틴 서방정 개발로 라인업을 구축하려는 모양새다. 지난 3일 '대웅메만틴서방정20mg(개발명 DWJ1458)' 임상 1상을 승인받았는데 건강한 성인에 기존 속효제제와 약동학적 특성 식이효과를 비교 평가한다.

대웅메만틴서방정은 기존 속효제 10mg보다 용량을 2배 늘렸고, 용량은 1일 1회로 단축시켰다. 에빅사는 10mg로 건강한 성인이나 65세 이상 노인에게도 1일 2회 복용해야 한다.

1일 1회 투여하면 환자 편의성은 좋아지는 셈. 다빈도 약물인 '아리셉트'도 1일 1회 용법이다. 1일 1회 메만틴서방정은 유럽과 미국 등 외국에는 있지만, 국내에는 허가받은 품목이 없었다.

이제 임상 1상을 시작해 품목허가, 출시까지는 요원해 보인다. 다만, 지난해 7월부터 속효제 '에빅사'를 판매하는 만큼 대웅제약은 자사 치매치료제 확보에 관심을 둔 것으로 관측된다. 

1일 1회, 삭센다… 너는 주 1회? 노보 노디스크 '오젬픽' 출격?

국내는 물론 글로벌 비만치료제 시장 1위 품목으로 명성을 떨친 GLP-1(글루카곤유사 펩타이드) 제제 '삭센다(성분명 리다글루티드 3mg)'의 차세대 약물이 임상시험을 승인받았다.

이 품목은 오젬픽(세마클루티드)으로 매주 주사 한 번 맞으면 돼 하루 한 번 맞아야 하는 삭센다보다 사용 편의성이 좋다는 평가다. 지난 8일 노보노디스크제약은 세마글루티드에 대한 임상시험계획을 승인받았다.

과체중 또는 비만 시험 대상자의 체중 관리에 대한 주1회 세마글루티드 2.4mg의 유효성 및 안전성을 평가하는 3a상 시험으로, 다국가 임상이다. 2017년 당뇨병치료제로 미 FDA 허가를 받은 오젬픽은 국내엔 품목허가를 받지 못한 상황. 

같은 계열, 같은 회사의 삭센다가 시장을 휩쓰는 만큼, 국내 비만치료제 시장에 등장하면 판도가 바뀔 수도 있다. 삭센다는 지난 2018년 3월 출시해 지난해 426억원의 판매실적을 거둔 바 있다.

회사 측에 따르면 삭센다 등 GLP-1 유사체는 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬은 뇌 시상하부에 전달돼 배고픔을 줄이고, 포만감은 늘려 식욕을 조절하는 기전이다.

폐동맥 고혈압 치료제 '옵서미트' 대용량… 2026년까지 효능·안전성 평가

한독이 국내 마케팅과 영업을 맡은 폐동맥고혈압 치료제 '옵서미트정(성분명 마시텐탄)'은 고용량 품목을 개발 중이다.

한국얀센은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 마시텐탄 10mg 대비 마시텐탄 75mg의 유효성, 안전성 및 내약성을 확인하고 이후 마시텐탄 75mg을 이용한 공개 연장기간 포함 3상 임상을 승인받았다.

다국가 임상으로 미 FDA 임상시험 정보공개 웹 'Clinicaltrials'에 따르면 동일 연구가 2026년 4월까지 예정됐다. 연구 총 기간은 6년, 144명의 환자를 대상으로 한다.

폐동맥고혈압은 희귀질환으로 폐동맥 압력이 올라 호흡곤란, 어지러움, 피로 등 증상이 나타나며 사망률이 높았다. 환자들은 신약이 국내에 들어오기 전 적당 용량의 치료약이 없어 곤란해한 것으로 전해진다. 고용량 발기부전 치료제를 처방 받아 쪼개 복용하기도 했다.

옵서미트는 하루 1번 복용하며 지난 2016년 6월 국내 출시했다. '이중 엔도텔린 수용체 길항제'로 혈관 내피세포와 혈관 평활근세포에 분포하는 두 종류의 수용체(ETA 수용체, ETB 수용체)에 작용하며, 혈관 수축을 억제해 혈압 강하를 유도한다. 

'옵서미트'는 가장 많이 처방되는 치료제로 경구용 중 최초로 2년 이상의 임상연구로 환자에 임상적인 사망·이환 위험 감소와 입원율 감소를 확인했다. 기존 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 계열의 폐동맥고혈압 치료제와는 달리 매달 간수치 검사를 필수적으로 하지 않아도 된다는 장점도 있다.