위궤양, 십이지장궤양, 역류성 식도염 적응증 확보

다케다제약의 소화성 궤양용제 신약 '보신티(보노프라잔)'이 시판허가를 받고, 국내 시장에 빠른 시일 내 출시될 예정이다.

식품의약품안전처는 29일 보신티정10밀리그램과 보신티정20밀리그램을 시판허가했다. 적응증은 위궤양 및 십이지장궤양, 미란성 역류성 식도염 치료 후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 세 가지다.

보신티는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제 'P-CAB'(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 신약으로 2015년 2월, '다케캡'이라는 품목명으로 세계 최초로 일본에 출시된 바 있다. 출시된지 3년이 지난 2018년, 우리 돈으로 약 5500억원의 매출을 거둔 블록버스터 품목이다.

특히 P-CAB은 프로톤펌프억제제 'PPI'(Proton Pump Inhibitor) 계열에 비해 빠른 약효발현, 야간 위산 과다 분비 차단, 식사 여부에 상관없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등의 장점이 있어 항궤양제 시장에서 차세대 치료제로 주목받았다.

보신티는 그간 국내 허가를 위해 가교 임상을 마치고 허가 결과를 기다리고 있었다. 이 가운데, 지난 1월 31일 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 보신티의 허가 적응증 인정 여부를 위한 안건을 다뤘다. 

중앙약심은 다케다제약이 적응증으로 신청한 '헬리코박터 파일로리균 제균요법'의 인정 여부를 논의한 것으로 알려졌다.

다케다제약 관계자는 히트뉴스와의 통화에서 "헬리코박터 파일로리균 제균요법도 적응증으로 신청했는데 중앙약심 회의가 열린 이후 적응증으로 인정받지 못했다"며 "재신청할지는 미지수인 상태로 보류 중"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "오늘 (29일)식약처 품목 허가를 받아, 구체적인 출시 시점과 계획은 앞으로 세워야 할 상황"이라며 "국내 환자들에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최대한 빨리 출시하겠다"고 강조했다.

향후 제약업계는 보신티와 같은 P-CAB 계열 약물이자 먼저 시장에 출시된 국내 30호 신약 CJ헬스케어의 케이캡(테고프라잔)의 판매 추이를 지켜볼 전망이다.

다만, 이 두 품목은 국내에서 허가받은 적응증이 다르다. 케이캡정은 미란성 위식도역류질환(GERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 두 개를 갖고 있는데 CJ는 케이캡의 적응증을 늘리기 위해 임상시험을 지속 시행하고 있다.

2015년 말 위궤양 3상, 지난해 2월 헬리코박터 파일로리균 제균의 1차 치료제로 3제 요법 3상, 그해 11월 제균 2차 치료제로 4제요법 1상과 클로피도그렐을 병용했을 때 약물상호작용을 확인하는 임상 1상을 진행하고 있다.

CJ는 연내 위궤양 적응증을 확보하겠다는 목표다. 헬리코박터 파일로리 제균요법은 내년에 확보할 것으로 보고 있다.

이밖에, 국내 제약사 중 P-CAB 신약을 개발하는 곳은 대웅제약과 제일약품이 꼽힌다. 대웅제약 'DWP14012'는 케이캡과 같은 적응증인 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환 3상을 진행 중이고 제일약품 'JP-1366'은 임상 2상을 추진하고 있다.

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