경동 ‘자니틴’ 등 니자티딘 13품목에서 NDMA 검출
경동 ‘자니틴’ 등 니자티딘 13품목에서 NDMA 검출
  • 박찬하 강승지
  • 승인 2019.11.22 10:04
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솔라라사 원료의약품 사용...22자로 제조판매 등 잠정 중단

니자티딘 성분 의약품 13품목에서도 발암유발 물질인 NDMA가 검출돼 제조·판매와 처방이 잠정 중단됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 니자티딘 성분의 원료의약품 4종과 완제의약품 93품목에 대한 수거 검사를 실시한 결과, 원료의약품 2개 중 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준을 미량 초과했고 이중 솔라라사 원료로 생산한 13개 완제의약품에서 NDMA가 미량 초과됐다고 22일 발표했다.

이에따라 NDMA가 초과 검출된 13개 품목에 대해서는 22일 0시부터 병의원, 약국에서 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여적용도 정지됐다.

NDMA가 초과검출된 품목은 ▷화이트생명과학 니자액스정150mg ▷에이프로젠제약 니잔트캡슐 ▷대우제약 니지시드캡슐150mg ▷텔콘알에프제약 셀자틴정 ▷우리들제약 위자티딘정 ▷경동제약 자니틴정150mg, 자니틴캡슐150mg ▷씨트리 틴자정150mg ▷휴비스트제약 휴자틴정150mg (이상 전문의약품) ▷알보젠코리아 자니티딘정75mg ▷경동제약 자니틴정 ▷씨트리 틴자정 ▷바이넥스 프로틴정 (이상 일반의약품) 등 13품목이다.

이중 경동제약은 자니틴 브랜드로 전문약과 일반약, 정제와 캡슐제를 동시에 보유하고 있어 총 3품목이 리스트에 올랐다.

NDMA가 검출된 라니티딘 원료의약품. 식약처는 이 원료의약품들을 언론브리핑을 통해 공개했다.
NDMA가 검출된 라니티딘 원료의약품. <자료사진>

니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 치료제 성분으로 이 성분의 의약품을 복용 중인 환자 수는 2만2482명(21일 기준)이고 1197개 병의원과 2162개 약국에서 조제 및 판매했다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)로 고혈압치료제 성분인 발사르탄에서 2018년 첫 검출된 이후 2019년 들어 니자티딘과 동일한 계열의 위궤양치료제 성분인 라니티딘에서도 검출되면서 합성의약품의 불순물 관리 문제를 야기시킨 바 있다.

문제가 된 니자티딘 성분 의약품에서 검출된 NDMA 량은 0.34~1.43ppm으로 잠정관리 기준인 0.32ppm 보다 낮았다. 니자티딘의 NDMA 수치는 최대검출량이 112.1ppm인 발사르탄의 1/78, 53.5ppm인 라니티딘의 1/37 수준이다.

NDMA 발생 원인은 니자티딘에 포함된 아질산기와 디메틸아민기가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해·결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 식약처는 추정하고 있다.

식약처 관계자는 “니자티딘을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않고 처방조제 받은 병의원이나 약국을 통해 재처방 등 후속지원을 받을 수 있다”며 “임상분야 등 관련 전문가로 위원회를 구성해 인체영향 평가 조사를 실시할 예정이다”고 했다.


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