NDMA 잡겠다는 식약처 대안이 ‘투망식’ 전수조사라니
NDMA 잡겠다는 식약처 대안이 ‘투망식’ 전수조사라니
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  • 승인 2019.11.25 06:07
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|사설| 1년 5개월 만에 모든 원료약 자체조사 지시...현실고려 보완해야

식품의약품안전처가 22일 발표한 <원료의약품 불순물 안전관리 대책>은 면피용 행정이라는 지적을 피하기 어렵다. 발사르탄(고혈압), 라니티딘(위궤양)에 이어 니자티딘(위궤양)에서도 발암유발 물질로 알려진 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐다는 발표를 하면서 끼워넣은 행정 편의주의적 조치다.

합성의약품에 NDMA 같은 불순물이 잇따라 발견된 것은 의약품 생산 과정에서 발생할 수 있는 의도적, 비의도적 과실 때문이 아니라 분석기술의 발전 때문이라는 점을 식약처도 잘 알고 있다. 게다가 NDMA 장기복용에 따른 위험성도 명확히 규명되지 않은 상태다.

라니티딘 사태 이후 화학구조가 동일한 티딘계로 조사범위를 확대한다고 했을 당시부터 산업계는 조사대상, 일정 등 불순물 관리에 대한 식약처의 구체적 스케쥴 발표가 필요하다고 지적해 왔다. 깜깜이 조사 이후 NDMA 검출을 불시에 발표하는 방식은 국민과 산업계 어느 쪽에도 도움되지 않는다. 

그럼에도 불구하고 식약처는 한 술 더 떠 ‘투망식’ 불순물 관리대책을 니자티딘 발표에 끼워넣었다. 모든 원료의약품에 대해 발생가능성 평가를 2020년 5월까지, 시험검사를 2021년 5월까지 완료해야 한다. 산업계는 무엇부터 시작해야 할지 감조차 못잡고 있다.

당장 해외 원료업체들이 적극적으로 이에 협조할지 불투명하다. 제조과정에 대한 문서적 검증인 발생가능성 평가가 최종적인 정답과 다를 경우에 대한 우려도 있다. 규격이 다른 경우까지 포함해 대상 품목이 300~400종에 달하는 업체들도 있는데 주어진 기한은 1년 5개월 뿐이다.

과학과 합리성을 빼면 식약처의 존재가치는 없다. 불순물 없는 의약품을 누가 반대하나. 의약품 사용량, 화학구조의 특성 등을 기준으로 우선 순위를 정하고 자체조사를 지시했어야 했다. 일괄조사 발표가 대중적 비난을 잠깐 피할 수는 있지만 식약처에 걸맞는 조치는 아니다. 어획량 때문에 온 바다에 투망질을 하라는 선주와 다르지 않다. 식약처는 이제라도 <원료의약품 불순물 안전관리 대책>의 실효성을 다시 점검해 보완해야 한다.



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