한국유나이티드제약 "액시딘 NDMA 불검출"
한국유나이티드제약 "액시딘 NDMA 불검출"
  • 김경애
  • 승인 2019.10.28 15:15
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식약처 LC-MS·MS 분석법 활용
"액시딘 원료·완제품에서 NDMA 성분 불검출 확인"
액시딘 캡슐(사진: 한국유나이티드제약)
액시딘 캡슐(사진: 한국유나이티드제약)

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자체 검증을 통해 티딘 계열 위궤양치료제 '액시딘 캡슐'(니자티딘 150mg) 원료·완제품에서 불순물이 검출되지 않았다고 28일 밝혔다.

회사는 지난해 발사르탄 불순물 사태 때부터 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출을 위해 의약품 시험검사기관 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제·원료 분석을 의뢰했다. 케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식약처 예상잠정기준인 0.16 ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정해 불순물 검증을 시행했으며, 그 결과 NDMA이 전혀 검출되지 않았음을 확인했다.

이번 자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처 권고를 따른 것이다. 식약처의 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS·MS)를 통해 진행됐다.

한국유나이티드제약은 "자체 검증을 통해 NDMA 불검출이 확인된 '액시딘 캡슐'은 라니티딘 사태로 인한 티딘 계열 품귀 현상 해소에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"며 "최근 주요 라니티딘 대체제는 품귀현상을 보이고 있으며 니자티딘 제제 또한 품절이 우려되는 상황"이라고 했다.

강덕영 한국유나이티드제약 사장은 "라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되는 액시딘의 안전성을 실험데이터를 통해 확인한 만큼, 티딘 계열 의약품의 품귀 현상이 더 이상 확대되지 않도록 차질 없이 공급하겠다"고 했다.

한편, 액시딘 캡슐은 위산분비 억제효과와 위염, 위 십이지장 궤양, 역류성 식도염 등 위산과다와 관련한 증상을 개선하는 약물이다.



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Kim 2019-10-29 08:33:09
니자티딘 역시 라니티딘과 마찬가지로 약물자체의 구조상 생체내에서 enzyme에 의해 NDMA를 생성시킬 수 있는 약물이므로 원료 및 완제품에서 NDMA가 검출되지 않았다고 해도 NDMA 발암성 유연물질로부터 자유롭다고 할 수 없음