원료약 불순물 관리 돌고돌아 결국 업체 몫으로...
원료약 불순물 관리 돌고돌아 결국 업체 몫으로...
  • 박찬하
  • 승인 2019.11.22 11:58
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2020년까지 합성약 전체 대상 발생가능성 평가해야

원료의약품 불순물 안전관리 책임이 돌고돌아 결국 업체 몫으로 돌아갔다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 원료의약품 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 이 발표는 위궤양치료제 성분인 니자티딘에서도 발암 유발물질인 NDMA가 검출되면서 경동제약 ‘자니틴정’ 등 13품목에 대한 제조판매를 잠정 중지하면서 함께 따라 나왔다.

발표내용을 보면 주성분으로 사용되는 합성 원료의약품 전체를 대상으로 합성 원료 및 완제의약품 제조·수입업체가 자체적으로 NDMA(N-니트로소디메틸아민), NDEA(N-니트로소디에틸아민), NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등 불순물 발생 가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하되 ▷발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, ▷시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고해야 한다.

2018년 7월 고혈압치료제 성분인 발사르탄에서 NDMA가 검출되면서 터진 합성 원료의약품 안전관리 문제는 2019년 9월 위궤양치료제인 라니티딘에 이어 11월 니자티딘으로까지 이어지면서 정부 당국의 관리범위와 속도를 벗어났다. 따라서 제조물 책임의 관점에서 업체별 자체평가 및 시험을 지시하는 것으로 식약처가 결론 낸 것으로 보인다.

발생가능성 평가는 NDMA 등 불순물이 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성을 종합적으로 분석하는 것으로 수입품목은 해외 원제조원의 평가결과로, 완제업체는 원료업체의 자료로 각각 대체할 수 있으나 최종 책임은 수입업체와 완제업체가 각각 진다.

NDMA 발생이 우려되는 의약품은 업체 자체적으로 즉시 시험검사를 실시하고 불순물이 검출된 경우 즉시 식약처에 보고해야 한다. 시험검사는 시중 유통품 중 최소 3개 제조번호를 대상으로 GMP업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 실시해야 한다.

식약처는 업체의 자체조사와는 별개로 NDMA 등 불순물 검출 가능원료에 대한 연구(~2020.8)를 병행할 계획이다. 이 밖에 ▷신규원료 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물 자료제출 의무화(2020.9 시행) ▷NDMA, NDEA 외 니트로소화합물 동시 분석 시험법 개발(~2019.12) ▷유럽 EDQM과 원료의약품 관련 업무협약(2019.12) ▷스위스 및 싱가폴과 GMP 상호인증 체결(2019.12) ▷유럽EMA와 니트로소아민류 관련 MOU(2020 상반기) 등 원료의약품 안전관리 대책도 추진하고 있다.

라니티딘 잠정 회수 및 판매중지 조치를 발표하는 식약처 김영옥 의약품안전국장. (사진=식약처 제공)
라니티딘 잠정 회수 및 판매중지 조치를 발표하는 식약처 김영옥 의약품안전국장. (사진=식약처 제공)

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다음은 식약처가 발표한 원료의약품 불순물 자체조사 지시 관련 Q&A. 

Q1) 불순물 자체조사 대상 원료의약품은 무엇인가? 주성분으로 사용되는 합성 원료의약품 전체가 대상입니다.

Q2) 원료의약품 불순물 조사를 수행해야하는 의무자는 누구인가? 합성 원료의약품 제조업자 및 수입업자와 합성 원료의약품을 사용하는 완제의약품 제조업자 및 수입업자 모두가 원료의약품 불순물 자체조사를 수행해야 한다. 다만, 수입 품목의 경우, 해외 원제조원의 평가 결과를 사용가능하지만, 최종 책임은 수입업자에게 있다. 완제업체의 경우에도 원료 제조·수입업자가 실시한 자료로 해당 조사결과가 갈음 가능하지만, 최종 책임은 완제업자에게 있다.

Q3) 식약처에 보고 기한 및 보고 내용은? 합성 원료의약품에서 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가는 `20년 5월까지 그 요약결과를 식약처(의약품관리과)에 보고하고, 시험은 발생가능성 평가 수행 중 즉시 시험 필요한 경우는 즉시 실시하고 검출 시 그 결과를 식약처에 지체 없이 보고하고, 검출되지 않았거나 즉시 시험불필요 품목에 대한 결과는 ‘21년 5월까지 식약처(의약품관리과)에 공문으로 결과를 요약하여 보고하면 된다. 발생가능성 평가 및 시험결과 세부 문서는 업체 자체 보관.

Q4) 원료의약품 시험검사 중 NDMA 등이 검출되는 경우는? 시험 결과 NDMA 등이 검출되는 경우 즉시 식약처(의약품관리과)에 보고하고, 필요한 경우 회수 등 필요한 조치를 실시해야 한다.


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