니자티딘에서도 NDMA 검출, 회수포함 대응조치 곧 발표
니자티딘에서도 NDMA 검출, 회수포함 대응조치 곧 발표
  • 박찬하
  • 승인 2019.11.21 06:42
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식약처, 95품목 중 일부 품목 검출...NDMA 파장 계속

위궤양치료제 성분인 니자티딘에서도 발암유발 가능물질 NDMA가 검출된 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 NDMA 검출로 회수조치된 라니티딘 제제와 화학구조가 가장 유사한 니자티딘 성분에 대해서도 수거 검사를 진행해 왔다. 식약처에 따르면 니자티딘 성분 의약품 95품목에 대한 유해물질 검사를 완료했고 이 중 일부에서 NDMA가 검출됐다. 이 같은 내용을 포함한 검사결과는 늦어도 다음주에는 공식 발표될 예정이고 회수조치를 포함할 것으로 알려졌다.

NDMA가 검출된 라니티딘 원료의약품. 식약처는 이 원료의약품들을 언론브리핑을 통해 공개했다.
|자료사진| 식약처가 언론 브리핑을 통해 공개한 NDMA 검출 라니티딘 원료의약품.

니자티딘은 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제(위궤양·십이지장 궤양 치료제) 계열로, 최근 일본 오하라약품공업의 니자티딘 함유 의약품에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 관리수준 이상 검출되면서 자진회수(1등급)에 들어갔다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

니자티딘 제제는 유비스트 자료로 지난해 259억원 규모의 원외처방 실적을 기록했다. 상위 10곳의 지난해 처방액은 135억원이었다. 품목별로는 경동제약 자니틴 24억원, 국제약품 액사딘 19억원, 휴텍스제약 액시티딘 15억원, 프라임제약 엑사드 14억원, 이연제약 니자리딘 11억원, 동국제약 니자틴 11억원 등이 선두권을 형성했다. 이외 제약사들은 10억원을 밑돌았다.

라니티딘 판매 중지 조치 이후 한국파마, 인트로바이오파마, 라이트팜텍, 시어스제약, 화일약품, 아리제약 등은 대체성분으로 니자티딘 150mg 캡슐제를 허가받기도 했으나 차질이 불가피할 것으로 보인다.

또 식약처 조사가 니자티딘으로 이어지자 액시딘캡슐을 보유한 한국유나이티드제약의 경우 자체 조사 결과를 공개하며 NDMA가 검출되지 않았다고 밝히기도 했다. 그러나 식약처 최종 발표에 따라 이들 업체의 희비가 갈릴 전망이다.

라니티딘에 이어 니자티딘에서도 NDMA가 검출됨에 따라 식약처가 이미 공언한 ~티딘계 의약품에 대한 조사 확대로 관심이 이어질 것으로 보인다.


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