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작년 식품의약품안전처가 신약으로 지정한 의약품 30품목 가운데 항암제가 6품목(20%)으로 가장 많았다.식약처는 매년 '의약품의 품목 허가·신고·심사규정' 제52조, '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 제36조, '한약(생약)제제 등의 품목허가·심사규정' 제36조 등 규정에 의거 신약으로 지정된 의약품을 공고한다.식약처는 6일 제약산업 협회들과 함께 '2022년도 신약 지정 목록 공고(안)'에 대한 업계 의견을 묻는 의견조회를 실시했다. 제출기한은 오는 25일까지다.이견이 없는 경우 총 30품목의 신규 신약은 지정되고 전체 신
식약처
황재선 기자
2023.01.10 06:02
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특허만료를 앞둔 대형 오리지널 의약품이 줄어들면서 국내개발 신약도 예외없이 후발약 개발 타깃이 되고 있다. 케이캡 특허 깰 사람 여기여기 붙어라?작년 말 HK이노엔 P-CAB 제제인 케이캡 후발약 개발 움직임이 포착됐다. 삼천당제약이 특허회피에 나섰으며 동일 심판 간주 기간이 얼마 남지 않은 상황에서 한국유니온제약, 오스코리아, 신일제약, 고려제약 등은 최근 특허심판원에 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 더욱이 해당 기간이 끝나는 마지막 날인 이달 7일
제약
이현주·이우진 기자
2023.01.06 06:06
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다가오는 계묘년을 맞아 토끼는 무엇을 의미하는지, 계묘년은 어떤 의미가 있는지 찾아봅니다. 토끼는 꾀 많고 영민한 동물이며 묘卯시(05~07시)는 농부가 밭일을 하러 나가는 시간으로 토끼는 풍요와 번영을 상징한다고 합니다.히트뉴스를 사랑해주시는 독자 여러분, 올 한 해 보내주신 사랑과 관심에 감사드리며, 풍요롭고 번영하는 한 해 되시기를 기원합니다.한주간 헬스케어 주요 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 내년 1월 9일로 임박한 글로벌 최대규모 헬스케어 컨퍼런스인 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan H
제약
김홍진 기자
2022.12.31 06:04
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CDMO 과녁에 화살을 쏘아대는 K기업들 현재 K바이오는 CDMO(위탁개발생산) 사업을 미래 신성장 동력으로 삼고 있다. 대기업부터 벤처까지 너도나도 CDMO 사업 진출에 나섰다. 는 △국내 제약바이오 기업의 CDMO 사업 현황 △CDMO 산업이 성공하기 위한 조건들 △삼성바이오로직스의 CDMO 성공 스토리를 살펴본다.① 바이오 광산에서 CDMO 금맥 쫓는 기업들② 글로벌 CDMO 기업들과의 협력, 그리고 경쟁③ CDMO를 위한 에코시스템-바이오파운드리④ 성공스토리 | 송도 허허벌판을 희망으로 채우다"거울아 거울아,
기획
조광연 기자
2022.12.27 06:05
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내년 1월 9일부터 12일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에 삼성바이오로직스, JW중외제약, 에스디바이오센서, 에스씨엠생명과학, 지놈앤컴퍼니 등 국내 제약바이오 기업들이 참가한다.올해 41회를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 50여개국 1500여개 제약·바이오 기업이 참여하는 행사다. 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사의 파이프라인, 기술력 등을 소개할 수 있는 자리다. 세계적인 벤처캐피탈, 헤지펀드 및 PEF 등 펀드들과
바이오
남대열 기자
2022.12.27 06:02
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JW중외제약은 자사가 개발중인 통풍치료제 '에파미뉴라드'(코드명 URC102)의 신장애 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성을 확인하는데 성공하며 처방범위 확대 기반을 마련했다고 19일 밝혔다. JW중외제약에 따르면 경구제로 개발 중인 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증에 효과를 유효한 것으로 보고 있다.JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 올해 12월까지 추가 임상 1
제약
이우진 기자
2022.12.19 10:14
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어제와 오늘 날씨가 이리도 다르다니요. 추운겨울이 마치 제도 처럼 시행된 듯 합니다. 갑자기 추워진 날씨 속에서 건강관리에 유의하시길 바랍니다.날씨만큼이나 추울 것으로 예상되는 것이 아마도 내년 제약바이오 산업이지 않을까 합니다. 그런 의미에서 제약산업계와 정부당국은 월동준비를 시작하는 모양새입니다.한 주간 헬스케어 산업 소식을 전달해드리는 히트뉴스 '주간 브리핑' 첫 소식은 36호 넘버링을 획득한 국산신약입니다.대웅제약이 펙수클루에 이어 36번째 국내개발 신약 '엔블로정'의 허가를 획득했습니다. 30일 식품의약품안전처는 제2형 당
제약
김홍진 기자
2022.12.03 06:20
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경제 한파가 예상되는 내년 제약업계 임기만료 CEO들의 거취에 관심이 쏠린다. 위기를 헤쳐나가기 위한 안정성을 바탕으로 유임 분위기가 예상되는 가운데 교체 이야기들도 들려온다.1일 업계에 따르면 국내 주요 제약사 사이에서 내년 3월 임기만료 예정 혹은 3년 이상 임기가 지난 경영진의 연임 관련 이야기가 나온다.JW중외제약 신영섭 대표(1963년생)는 3연임이 관심사로 꼽힌다. 2017년 대표이사에 오르며 2020년 연임에 성공한 그의 3연임 가능성을 두고 충분히 가능하다는 전망이 나온다.1988년 JW중외제약에 입사해 영업과 마케팅
제약
이우진 기자
2022.12.02 06:14
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업계 모두 ESG를 이야기하지만 정작 국내 제약바이오 기업들의 ESG 성적표는 그다지 좋지 못했다. 단순 '사회친화적 경영'의 문제 뿐 아니라 투자와 주가 유지 등에서도 좋지 못했다.다만 실제 평가 기준이 명쾌하지 않다는 점, 조사기준 강화로 인해 상당수 소규모 기업이 좋지 못한 점수를 받을 가능성이 있다는 점, 업종 특징상 ESG 내 주요 목표를 타 기업 대비 달성하기 어려운 점 등에 대해 업계 내부에서 불만이 나온다.한국ESG기준원은 최근 국내 상장기업 및 비상장기업 974곳을 대상으로 올해 ESG 성적을 평가, 발표했다. ES
제약
이우진 기자
2022.11.30 06:16
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지난주(11월 21일~11월 27일) 총 20개 품목(전문의약품은 12건, 일반의약품 8건)이 식품의약품안전처에서 품목허가됐다.허가 전문의약품들은 요로상피암, 제2형당뇨병, 궤양성 대장염, 원발성 고콜레스테롤혈 등 적응증이 주를 이뤘다.한국얀센 요로상피암 치료제 '발베사정(성분 얼다피티닙)이 지난 24일 희귀의약품으로 허가됐다.식약처 허가 사항에 따르면, 이 약물은 성인 요로상피암 환자를 대상으로, 필름코팅 정제 3mg, 4mg, 5mg 용량이 허가됐다. 용법용량은 경구투여로 1일 1회 8mg(권장 시작 용량)이다.요로상피암은 소변
제약
우지용 기자
2022.11.28 06:10
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JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)의 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 회사는 IND 승인에 따라 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 비
제약
이우진 기자
2022.11.25 21:52
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JW중외제약은 미국 연구법인 JW세리악(JW Theriac)을 샌디에이고에서 보스턴 소재 케임브리지 혁신 센터(CIC)로 이전했다고 23일 밝혔다.박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 "최대 의약품 시장인 미국에서 보스턴은 글로벌 제약·바이오산업의 중심지"라며 "글로벌 개방형 혁신 전략 실행 핵심 거점 역할을 기대한다"고 말했다.JW세리악은 JW중외제약이 2000년 미국 시애틀에 설립한 화학유전체학 전문 연구소다. JW중외제약 국내 신약연구센터와 함께 Wnt 신호 전달 경로 타깃 혁신신약 연구를 진행했다.JW중외제약은 JW세리악
제약
우지용 기자
2022.11.23 11:55
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국내 전 산업군이 유동성 확보를 위한 노력을 기울이고 있는 가운데 제약업계 역시 크게 다르지 않은 모양새다. 경기침체와 고물가, 자금시장 경색 장기화를 대비하기 위한 업계 내부의 자구책으로 풀이된다.금융감독원 전자공시시스템(DART) 내 주요 제약기업 75개의 매출, 당기순이익과 더불어 '영업활동 현금흐름' 추이를 분석한 결과 국내 제약업계의 현금 유입 분위기가 보였다.영업활동 현금흐름은 주식시장 등 투자 분야에서 '매출·영업익·당기순이익' 혹은 '이자, 세금, 감가상각비, 무형자산상각비 차감 전 이익'(에비타, EBIDTA) 등과
제약
이우진 기자
2022.11.22 06:15
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올해 3분기 국내 제약업계 매출은 10% 올랐지만 제품 개발을 위한 연구비는 5% 오른 것으로 나타났다. 상대적으로 커진 매출의 영향도 있지만, 늘린 곳과 줄인 곳의 격차 때문으로 보인다.최상위권 매출의 제약사보다 최상위권 도약을 위한 상위권 제약사의 지출이 크다는 부분도 흥미롭다.금융감독원 전자공시시스템(DART) 내 국내 주요 제약 기업 75곳의 매출 및 경상연구개발비를 분석해 보니 이같은 흐름이 잡혔다.조사대상 기업 75곳의 총 경상연구개발비 금액은 5508억 원으로 2021년 3분기 5239억 원과 비교해 268억원, 5.1
제약
이우진 기자
2022.11.21 06:14
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지난주(11월 14일~11월~20일)에는 29개 품목이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 전문의약품 18건, 일반의약품 11건이다. 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제와 오르리스타트 비만치료제가 대부분을 차지하는 가운데 JW중외제약이 빈혈 치료신약의 허가를 획득했다.JW중외제약의 '에나로이정(성분명 에나로두스타트)'는 적혈구 생성인자를 분해하는 '프롤린 수산화효소'를 억제해 적혈구 생성 촉진 호르몬 '에리트로포이에틴(erythropoietin, EPO)'의 생산을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을
제약
우지용 기자
2022.11.21 06:11
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GC녹십자 출신들이 모여 벤처 포럼을 개최했다. 이름하여 제1회 GOVenF(GC-OB Venture Forum)인 데, 이들은 지난 16일 판교 유스페이스1 콘퍼런스 룸에서 포럼을 열고 연대감 조성과 함께 최신 정보를 공유했다.GOVenF의 조직위원장을 맡고 있는 조순태 전 녹십자 대표이사 부회장(현 듀셀바이오테라퓨틱스 고문)은 "신약개발의 열정을 가지고 동고동락했던 녹십자 및 녹십자 가족사 출신들이 다양한 국내 바이오 스타트업에서 새롭게 자리를 잡고 연구개발에 매진하는 상황"이라며 "행사를 통해 서로의 노하우를 공유할 수 있는
바이오
남대열 기자
2022.11.21 06:10
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토요일이 되면 찾아오는 '주간 브리핑' 입니다. 지난 14일을 기점으로 국내 주요 제약·바이오 그리고 의료기기와 헬스케어 업체의 3분기 실적이 공개됐습니다. 전 산업군에서도 고른 성장을 보이고 있는 분야인 만큼 이들 업체의 성장세도 놀라웠습니다.하지만 그 사이에 쏙쏙 박혀 있는 알토란 같은 약계 소식은 다시 한 번 짚어볼 만 합니다. 이번 주에는 어떤 일이 업계 안팎에서 일어나고 있는 지 한 번 천천히 들여다보겠습니다. '상폐사유? 아닙니다' 바이오 주주님, 한숨 덜어도 됩니다 주식하시는 분들은 들고 계신 종목의 '퇴(출)' 혹은
제약
이우진 기자
2022.11.19 06:11
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JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 신성빈혈 치료제 '에나로이정'(성분명 에나로두스타트)의 국내 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다.에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 신약으로 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제 계열 경구제다.적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리트로포이에틴(erythropoietin, EPO)의 생산을 활성화하고 철 대사를 조절하는 호르몬인 헵시딘 (Hepcidin)을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 신성빈혈 치료제로 1㎎, 2㎎, 4㎎ 세 가지 용량
제약
이우진 기자
2022.11.18 12:03
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JW중외제약(대표 신영섭)은 개방형 혁신 전략(오픈 이노베이션)을 강화하기 위해 바이오 벤처기업 에스엔이바이오(S&E bio, 대표 방오영)와 전략적 투자(SI) 계약을 체결했다.이번 계약에 따라 JW중외제약은 20억원을 투자해 에스엔이바이오가 발행하는 상환전환우선주(RCPS)를 취득, 지분 5.1%를 보유한다. 또 신규 파이프라인 확장을 위해 양사 간 협력관계를 강화한다.17일 JW중외제약 신영섭 대표는 "엑소좀 기반 치료법은 기존 세포치료제보다 효력과 안전성 측면에서 우월성이 기대된다"며 "앞으로 자체 신약 개발 플랫폼 기반의
제약
이우진 기자
2022.11.17 17:23
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국내 제약업계가 지난 3분기 매출 등 성장성에서 호조를 보였지만 영업 활동을 위한 비용도 함께 늘어난 것으로 나타났다. 쓴 만큼 번 셈이다.특히 분기 매출 500억 원 초과 1000억 원 미만의 이른바 '중견급' 기업의 판매관리비 비중이 높다는 점, 판관비 비중이 가장 높은 그룹에서 지급수수료 비중이 높았다는 점도 흥미를 끈다. 3분기 제약업계 '쓴 만큼 벌었다'히트뉴스가 16일 금융감독원 전자공시시스템(DART)을 통해 국내 주요 제약사 75곳의 3분기 매출, 판매비와관리비(판관비), 매출 대비 판관비 비중을 톺아보니 이같은 흐름
제약
이우진 기자
2022.11.17 06:14