특허만료를 앞둔 대형 오리지널 의약품이 줄어들면서 국내개발 신약도 예외없이 후발약 개발 타깃이 되고 있다. 

작년 말 HK이노엔 P-CAB 제제인 케이캡 후발약 개발 움직임이 포착됐다. 

삼천당제약이 특허회피에 나섰으며 동일 심판 간주 기간이 얼마 남지 않은 상황에서 한국유니온제약, 오스코리아, 신일제약, 고려제약 등은 최근 특허심판원에  '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 

더욱이 해당 기간이 끝나는 마지막 날인 이달 7일 안에 회사들의 추가 청구가 이어질 가능성도 있어 이번 심판에 과연 얼마나 많은 도전자가 들어설 지 관심이 모아진다.

해당 특허는 케이캡 결정형 관련 특허로 오는 2036년 3월 12일 만료될 예정이다. 

앞서 삼천당제약은 지난해 12월 24일과 31일 첫 심판 3건을 제기한 동시에 이번 제기까지 총 4건의 특허심판을 청구한 상태다. 여기에 5일 추가로 심판을 제기한 나머지 회사 역시 이미 특허심판을 1건 혹은 2건씩 진행하고 있다.

지난 4일에는 삼아제약, 진양제약, 동화약품, 비보존제약, 위더스제약, 광동제약 등도 각각 특허를 통해 후발 제제 진입을 위한 시동을 걸었다. 현재까지 특허 도전사는 9개다. 이들은 이미 후발 제제 위수탁 제조 등을 논의한 바 있는 회사로 알려졌다.

앞서 업계 내 전문가들 사이에서는 이번 소송이 몇 개 제약사가 진행하는 수준의 싸움이 아닌 후발 제제의 시점을 어떻게든 당기기 위한 대규모의 쟁송이 될 것으로 예측한 바 있다.

재미있게 봐야 할 점은 특허 회피에 도전한 회사 상당수가 두 건 이상의 심판을 제기했다는 것이다. 특허깨기에 가장 진심인 삼천당제약 만이 아니더라도 업계가 두 건 이상을 겹겹이 청구하는 것은 그만큼 결정형 특허의 회피와 존송기간 연장 무효에 성공해야 한다는 의지가 담긴 것으로 보인다.

실제 제약업계가 논의했던 다수의 서류를 보면 이번 특허심판의 전략은 △기존 2035년에서 1년간 연장된 존속기간을 줄이는 것 △특허 회피 라는 '투 트랙'에서 움직이는 것으로 보인다.

여기에 특허 회피에도 공결정과 다른 형태의 결정형이라는 콘셉트로 케이캡을 감싼 '벽'을 뚫어야 한다는 논의도 진행됐다. 단순 결정형 변경으로 쉬이 특허를 회피하기 어려울 수도 있다는 우려를 또다른 심판으로 풀어낸 셈이다.

혹여 특허를 깨지 못한다 해도 존속기간을 줄여 후발 제제까지의 시간을 1년 당기겠다는 복안도 담겨 있는 것으로 풀이된다.

2021년 9월 출시된 JW중외제약의 개량신약 리바로젯은 2년차에 후발약과의 경쟁구도에 놓였다.

리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 첫 개량신약이다. 그러나 출시 전부터 후발 제제 출시를 위한 전방위 공격이 벌어졌다. 

2025년 8월 만료되는 용도특허는 이미 제품이 출시되기 전 무효심판이 청구성립된 상태다. 안국약품과 동광제약, 대원제약, 보령제약, 셀트리온제약 등이 가장 빠른 상황으로 올해 발매가 예상되고 있다. 

이어 건일제약도 임상을 진행 중이며, 작년 말 한올바이오파마는 제네릭 발매를 목표로 위탁사를 모집했다. 

보령제약이 개발한 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 후발제제가 과연 올해는 등장할지 관심사다. 

듀카브 성분 중 하나인 '피마사르탄' 물질특허 만료가 2023년 2월이며, 듀카브의 특허는 2031년까지기 때문에 특허문제를 해결한다면 듀카브 후발약들은 2023년 2월로 발매 시기를 앞당길 수 있는 상황이다. 

후발약 개발사들은 2031년 8월 만료되는 듀카브 조성물 특허회피에는 실패했다. 하지만 제약사들은 패소 심결에 대한 항소와 함께 특허 무효심판까지 투 트랙 전략을 구사하고 있다. 

알리코제약이 최근 듀카브 첫 제네릭인 알듀카정을 허가 받은 가운데 올해 특허소송 결과에 따라 무더기 출시가 가능할지 지켜봐야 하는 상황이다.