지난주(11월 21일~11월 27일) 총 20개 품목(전문의약품은 12건, 일반의약품 8건)이 식품의약품안전처에서 품목허가됐다.

허가 전문의약품들은 요로상피암, 제2형당뇨병, 궤양성 대장염, 원발성 고콜레스테롤혈 등 적응증이 주를 이뤘다.

한국얀센 요로상피암 치료제 '발베사정(성분 얼다피티닙)이 지난 24일 희귀의약품으로 허가됐다.

식약처 허가 사항에 따르면, 이 약물은 성인 요로상피암 환자를 대상으로, 필름코팅 정제 3mg, 4mg, 5mg 용량이 허가됐다.  용법용량은 경구투여로 1일 1회 8mg(권장 시작 용량)이다.

요로상피암은 소변이 지나는 부위인 요로의 상피에 발생하는 암으로, 대부분 방광에서 발생하며, 신우·요관 등에서 발생하기도 한다. 상부 요로상피암은 이 중에서도 특히 재발율이 높은 것으로 알려져 있다. 

이수정 식약처 허가총괄담당관 과장은 "발베사정은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 변이로 인해 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 의약품"이라며 "기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라고 밝혔다.

한편, 보령은 지난 22일 고지혈증 치료제 '보령피타바스타틴정(성분 피타바스타틴)' 품목허가를 획득했다. 회사가 허가받은 용량은 4mg 제제다. 

피타바스타틴칼슘의 오리지널 의약품은 JW중외제약 '리바로'다. JW중외제약은 2005년 리바로정 1mg, 2mg의 허가를 획득한 뒤, 2012년 리바로정 4mg의 품목허가를 획득한 바 있다.

'국제표준 공통 보건의료 데이터'  환자 1461만 명 데이터 분석을 통한 연구에 따르면, 피타바스타틴 제제는 스타틴 계열 타 치료제보다 당뇨병 발생 위험도가 28% 유의적으로 낮다고 나타났다.

현재 내수용, 수출용을 포함 피타바스타틴 제제는 총 111개 품목이 허가된 상태다. 

지난주 임상시험계획은 총 19건이 승인 완료됐다. 세부적으로 △1상 3건 △1b상 1건 △1/2상 1건 △2상 2건 △2b상 1건 △3상 3건 △3b상 1건 △생물학적 동등성 4건 △연구자 임상 3건 등이다.

한국노바티스는 'RTH258(브롤루시주맙)' 3b상을 진행한다. 임상 대상은 국내 50명이며, 임상 목적은 증상성 황반 결절맥락막혈관병증 환자 대상 브롤루시주맙의 유효성 및 안전성 평가다.

브롤루시주맙은 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 약물이다. 

이 제제는 지난 2020년 '습성 연령관련 황반변성'과 '당뇨병성 황반부종'에 대한 적응증으로 허가받은 바 있다. 회사는 이번 3b 임상을 통해 브롤루시주맙의 적응증을 '맥락막의 혈관 끝이 변형되어 망막에 물이 차거나 출혈이 생기는 결절맥락막혈관병증'으로 확대할 계획이다. 

JW중외제약는 지난 24일 요산 배출 촉진형 통풍치료제 'URC102정(에파미뉴라드)'의 3상 임상시험계획을 승인 받았다. 시험 대상자 수는 국내 165명(글로벌 총 588명)으로 임상 목적은 심혈관 질환 유발 등 부작용 문제로 1차 치료제에서 제외된 통풍치료제 '페북소스타트'와 비교임상이다.

경구제로 개발 중인 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환을 타깃으로한 신약후보물질이다.

이 약물은 지난해 3월 국내 임상 2b상을 통해 유효성 평가변수를 충족하고 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.

한편, JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장의 에파미뉴라드 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 이번 3상은 현재 진행 중인 중국을 제외한 글로벌 기술이전의 일환이다.