지난주(11월 14일~11월~20일)에는 29개 품목이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 전문의약품 18건, 일반의약품 11건이다. 

다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제와 오르리스타트 비만치료제가 대부분을 차지하는 가운데 JW중외제약이 빈혈 치료신약의 허가를 획득했다.

JW중외제약의 '에나로이정(성분명 에나로두스타트)'는 적혈구 생성인자를 분해하는 '프롤린 수산화효소'를 억제해 적혈구 생성 촉진 호르몬 '에리트로포이에틴(erythropoietin, EPO)'의 생산을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선한다.

에나로이정은 기존 신성빈혈치료의 표준치료제인 조혈호르몬제 주사보다 복용이 간편한 경구제이다. 기존 조혈호르몬제 주사로는 네스프(한국쿄와기린),  미쎄라(한국로슈) 등이 있다. 

JW중외제약이 에나로이(JTZ-951)의 국내 개발 및 판권을 2016년 재팬타바코로부터 획득한 이후 국내 28개 병원에서 3상 가교임상을 통해 유효성과 안전성을 입증했다.

지난주 임상시험계획은 총 25건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 4건 △1/2a상 3건 △2상 3건 △2/3상 3건 △3상 4건 △생물학적동등성 5건 △연구자임상 3건 등이다.

길리어드사이언스코리아의 HIV-1 캡시드 억제제 '레나카파비르'의 2/3상 임상시험계획이 승인됐다. 레나카파비르는 HIV-1 치료 약물 내성이 있는 환자를 대상으로 6개월에 한 번 투여하도록 개발됐다.

레나카파비르 성분은 주사제와 정제가 지난 8월 유럽의약청(EMA)로부터 판매 허가된 데 반해, 미국 식품의약국(FDA)는 지난 6월 바이알 포장 유리병의 품질 문제로 품목승인을 거부한 바 있다. 

이외 1상이 승인된 품목들의 적응증은 아토피피부염, 고지혈증, 당뇨병, 위식도역류질환 등이 있었다.  

사노피-아벤티스 코리아는 혈우병 치료제 후보물질 '피투시란'의 3상 임상시험계획을 승인받았다. 피투시란은  A·B형 혈우병 모두 사용가능하고, 월 1회 피하 주사로 안티트롬빈을 억제해 트롬빈 생성을 촉진한다.