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건강보험심사평가원은 급여적정성 재평가를 진행 중인 히알루론산 점안제의 급여기준 축소 관련 "내인성 질환은 평가과정에서 확인된 일부 인공눈물 오남용 사례에 대해 임상적 유용성 및 과다처방 등에 대한 요양급여기준을 검토하는 절차를 진행하고 있다"고 17일 밝혔다.또한 "외인성 질환 급여제한 등 급여적정성 재평가 결과는 보건의료전문가, 시민단체, 환자단체 등이 참여하는 약제급여평가위원회 및 건강보험정책심의위원회에서 논의를 거쳐 결정할 예정"이라고 전했다.심평원에 따르면 일회용 점안제 1개의 현재 보험등재 가격은 152원에서 396원으로
심평원공단
이현주 기자
2023.10.17 18:04
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에이프릴바이오(대표 차상훈)는 주주가치 제고를 위해 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 시행한다고 17일 밝혔다.약 700억원의 현금과 글로벌 제약사에 6000억원에 가까운 기술수출 이력이 있음에도 시가총액이 2000억원대에 머물러 있는 가장 큰 이유를 제한적인 발행 주식수로 인한 유동성 부족이라고 판단했다는 게 회사 측 설명이다.현재 에이프릴바이오의 발행 주식수는 약 1070만주에 불과하다. 이 때문에 회사는 다른 상장 바이오 기업들 대비 거래가 활발하지 못한 것으로 판단하고 있다고 덧붙였다. 통상적으로 거래량이 적은
바이오
남대열 기자
2023.10.17 15:45
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비아트리스의 이상지질혈증치료제 리피토가 여전히 원외처방액 1위를 지키고 있는 가운데, 급여기준 축소를 버티고 있는 콜린알포세레이트 제제 리딩품목인 글리아타민과 종근당글리아티린의 원외처방액이 지속 증가하고 있다. 후발약들의 공급차질로 JW중외제약의 리바로젯의 독주도 이어지는 모습이다. 17일 의약품 시장 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 리피토는 3분기 누적 1508억원을 기록하면서 전년도 같은기간 대비 2.8% 증가했다. 이어 한미약품의 이상지질혈증치료제 '로수젯'이 바짝 추격하고 있는데 전년도 약 400억 원의 격차를 200
제약
이현주 기자
2023.10.17 12:02
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내년 시행되는 해외 약가 비교 재평가 평가 대상이 '특허 만료 만성질환 약제'가 될 가능성이 높아졌다. 보건복지부가 국정감사 처리 결과보고서를 통해 특허 만료 만성질환 약제를 대상으로 해외 약가와 비교 재평가를 할 계획이라고 재차 밝혔기 때문이다.9일 히트뉴스가 '2022년 보건복지부 국정감사 결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리 결과보고서'를 살펴본 바에 따르면, 국회는 약제비 지출 합리화를 주문했다. 이에 복지부는 건강보험 재정의 지속 가능성 제고를 위해 기등재된 약제에 대한 재평가를 지속적으로 실시 중이라고 설명했다.그러면
복지부
이현주 기자
2023.10.10 06:05
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셀트리온제약이 2016년 이후 자사 대표 상품인 '고덱스'를 키워왔던 유통 및 영업대행조직(CSO)인 한국메딕스와 공동 판매를 종료하기로 했다. 원가 상승에 이어 약가 인하라는 악재를 맞으며 한 때 지분 관계까지 얽혔었던 회사와 계약을 해지하기로 한 것이다. 업계에서는 새로운 코프로모션 등 여러 이야기가 나오지만, 아직까지 정해진 무언가가 없는 상황이라 이런저런 말들만 오가고 있다.5일 업계에 따르면 셀트리온제약은 최근 자사의 간장약 '고덱스캡슐(성분 오로트산카르니틴/항독성간장엑스/아데닌염산염/피리독신염산염/리보플라빈/시아노코발라민
제약
이우진 기자
2023.10.06 06:06
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6200여개 품목에 대한 2차 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가 진행되고 있는 가운데, 제약회사들이 시럽제 첨가제 시험항목 관련 자료 제출에 어려움이 있는 것으로 나타났다. 지난 7월말까지 자료 제출 마감 기한이었지만, 애로사항이 발생함에 따라 건강보험심사평가원도 현항 파악에 나섰다.3일 업계에 따르면 심평원의 요청으로 제약바이오협회는 지난달 27일 '기준요건 상한금액 재평가 2차 평가 대상 현황조사'에 나섰다. 실제 업계에서는 시럽제 시험항목 자료 제출을 앞두고 식품의약품안전처로부터 예상하지 못한 보완 요구가 나와 약가 인하를
제약
이현주 기자
2023.10.04 06:06
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추석 연휴 전날에도 쉬지 않고 약업계를 지켜보는 히트뉴스의 주말 코너 뉴스브리핑입니다. 이번 주는 근무일이 3일뿐이지만, 그 사흘의 소식을 모아 모아 독자 분들께 송편 빚듯 다듬어 올립니다. 이번 명절에는 모든 약업계 분들이 무탈하게 가족 혹은 함께 있는 이들과 정겨운 시간을 보내시길 진심으로 기원드립니다. 그럼 주간 뉴스 브리핑 시작합니다.우리는 적응증 삭제에도, 늘 그렇듯 답을 찾을 것이다먼저 전해드릴 소식은 오는 11월 급여적정성 재평가를 통해 급성 상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염 포함)에서 해열ㆍ진통 증상에 임상
제약
이우진 기자
2023.09.30 06:00
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엔케이맥스가 미국 자회사 엔케이젠바이오텍의 상장을 위한 모든 절차를 마쳤다. 엔케이젠바이오텍은 나스닥에서 첫 거래를 앞두고 있다.기업인수목적회사(SPACㆍ스팩) 그라프애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IVㆍ이하 그라프)은 25일(현지 시각) 주주총회에서 엔케이젠바이오텍과 합병하는 안건이 가결됐다고 밝혔다.엔케이젠바이오텍은 지난 8월 미국 증권거래위원회(SEC)로부터 그라프와 합병을 통한 상장을 승인받았다. 합병에 대한 그라프 주주들의 승인만 남았던 상황에서 이번 주주총회로 모든 절차를 완료했다.현재 뉴욕증권거래소(N
바이오
남대열 기자
2023.09.26 16:34
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급여적정성 재평가를 통해 급성 상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염 포함)에서 해열ㆍ진통 증상에 임상적 유용성이 없는 것으로 심의된 록소프로펜을 대체하기 위한 처방 변경 움직임이 감지되고 있다. 해당 적응증은 흔히 감기에 대한 것으로, 급여삭제가 예상되면서 크게 비싸지 않은 약을 여타 진통제 등으로 전환하겠다는 것인데, 일각에서는 어떤 약제로 변경하더도 결국 더 비싼 대체제가 있는 이상 이같은 분위기는 앞으로도 계속될 것이라는 분위기다.제약업계에 따르면 록소프로펜의 상기도 감염 적응증 급여제외를 두고 제약업계 안에서는 대체품
제약
이우진 기자
2023.09.26 06:06
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약제비 적정 관리를 위한 방안으로 정부가 밝힌 '약제 급여적성정 재평가'가 본사업까지 시행되면서 남은 '해외약가 비교 재평가'에 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 이 같은 상황에서 해외약가 비교 재평가는 고시 개정 이전 평가대상 및 기준을 정할 때 사전적 대응이 중요하다는 의견이 제기됐다. 고시 이후(사후적 대응)에는 쟁송으로 밖에 갈 수 없기 때문이다.법무법인 세종의 헬스케어팀은 22일 '해외약가 비교 재평가 현황과 대응방안'을 주제로 세미나를 열고 재평가 쟁점과 대응방안에 대해 설명했다. 만성질환 약제부터? A8조정최저가로? 초
제약
이현주 기자
2023.09.23 06:07
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모바일에서 전체 화면으로 보시면 '숏폼' 형태로 보실 수 있습니다.어찌 하다보니 이번주에도 숏폼으로 만들어버린 히트뉴스만의 신제품 코너 '히트새싹'입니다. 지난 주 유튜브 쇼츠 이후 반응이 오면서 조금 더 잘 만들고 싶다는 고민은 크지만, 아직 따라가지 못하는 실력에 양해를 부탁드립니다. 재미있게 신제품 소개와 주변 상황을 알려드리고 싶은 마음은 진심이니만큼 즐겁게 읽어주시면 감사하겠습니다. 그럼 이번 주 히트뉴스가 선정한 다섯개 제품은 무엇일까요?지난주 동아제약에 이어 이번에는 GC녹십자의 녹십자 경옥고가 시장에 출사표를 내밀었습
제약
이우진 기자
2023.09.23 06:05
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환자들의 혁신 신약 접근성 향상을 위해 적응증별 약가 제도, 위험분담제 기준확대가 필요하고, 혁신 신약의 가치를 평가절하하는 위험분담제 부사세 이중 부과와 사후관리제도가 개정돼야 한다는 의견이 나왔다.주한유럽상공회의소(ECCK)는 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담은 2023년도 ECCK 백서를 통해 헬스케어 분야에서 혁신 신약 개념 확장에 따른 제도적 변화가 필요하다고 밝혔다.ECCK는 "혁신 신약은 치료제가 없어 치료를 받지 못하던 환자의 생존을 연장하거나 치료를 받더라도 질병의 악화로 고통받는 환자의 삶의 질을
제약
이현주 기자
2023.09.21 10:00
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소비자에게 필요한 영양성분을 맞춤형으로 소분하는 '개인 맞춤형 건기식' 사업과 관련한 입법안이 19일 국회 보건복지위원회 제2법안심사소위원회에서 의결됨에 따라 입법 가능성이 높아지고 있는 가운데, 맞춤형 건기식 제도화에 대한 각계 제언이 이어졌다.20일 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)이 주관한 '제11차 K-바이오헬스 포럼'에서 산업계, 학계, 소비자 등 산업 관계자들은 개인 맞춤형 건기식 추천 및 소분 사업 시행에 △전문 상담사 △제조ㆍ포장 시설 △건기식 안전성ㆍ유효성 입증 △정보보호 등 과제들이 산적하다고 조언했다
국회
김홍진 기자
2023.09.21 06:00
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기등재약 재평가 및 사용량-약가 연동 협상으로 7800여 의약품의 보험약가가 지난 9월 5일 인하됐다. 이번 약가인하를 통해 건강보험 재정을 약 3000억원 절감한다고 정부는 추산했다. 기왕의 대규모 약가인하 발표 때와 마찬가지로 최일선 당사자 격인 약사회가 깃발을 들고 의약품 유통업체 등을 불러모아 △실재고 서류반품 △정산기한 11월을 골자로 합의를 만들어 냈다. 합의는 나왔지만 늘 그렇듯, 덜 해주려는 자와 더 받으려는 자간의 줄다리기는 이번에도 반복될 것이다. 약국을 기준으로 정산 받아야 하는 약가 차액이 평균 30~50만원
박찬하의 CLUE
박찬하 기자
2023.09.18 06:07
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약제 급여적정성 평가 결과가 통보됐다. '레바미피드' 등 6개 성분 중 2개 성분만이 급여적정성이 있는 것으로 심의된 가운데, 어떤 성분이 이의신청을 할지 관심이 쏠린다.17일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 제약사들에 '2023년 제9차 약제 요양급여 적정성 평가 결과'를 통보했다. '레바미피드' 성분과 '레보설피리드' 성분이 급여를 유지하게 된 반면, '리마프로스트 알파덱스'와 '록소프로펜나트륨', '에피나스틴염산염', '히알루론산 점안제' 등은 일부 적응증에서 급여적정성이 없는 것으로 나왔다.제약사들은 결과를 통보받
제약
이현주 기자
2023.09.18 06:06
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정부가 '약제 실거래가 조사'에 따른 상한금액 조정을 예고하면서 기존 진행되는 '기등재약 상한금액(기준요건) 재평가' 등에 대한 약가 인하 중복 우려가 나오고 있다. 그러나 상한금액 조정 제외 규정과 인하 폭 등의 이유로 중복 인하되는 경우는 없을 것으로 전망된다.14일 관련업계에 따르면 보건복지부는 내년 1월 시행을 예정으로 약제 실거래가 조사를 단행한다고 밝혔다. 약제의 실거래를 반영해 상한금액을 내리는 사후 관리로 2년마다 한 번씩 실시하는데, 이번 조사 대상 기간은 지난 2022년 7월 1일부터 올해 6월 30일까지다.이에
심평원공단
이현주 기자
2023.09.15 06:06
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약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 인하가 시작된다. 평가 결과는 오는 10월 셋째주에 확인이 가능하며, 조정된 약가는 내년 1월 1일 적용될 예정이다.앞서 정부와 제약업계는 실거래가 조사 제도 관련 '합리적인 조정범위(R-ZONE) 설정 및 최대 인하율 10% 폐지' 등에 대해 개선방안을 논의 중인 상황으로, 올해는 적용되지 않을 것으로 보인다.보건복지부는 13일 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정기준 세부 운영지침을 안내했다. 해당 제도는 약제의 실거래를 반영한 약가 사후관리로, 약가 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율성
복지부
이현주 기자
2023.09.14 06:02
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코로나19로 시작된 비대면 진료, 규제 샌드박스 사업으로 촉발된 개인맞춤형 건강기능식품, 기등재약 상한금액 재평가·사용량-약가연동 협상에 따른 7700여개 품목 약가인하 및 반품 사태 등 약사사회에 변화를 요구하는 사건들이 이어지고 있는 가운데, 약사사회는 나름의 답을 내놓고 있다.최근 사건들을 보면 보건의료 구성원이자 국가 면허로 인정받는 의약품 전문가, 약국을 운영하는 개인사업자로서의 약사의 형태가 '이제는 변해야 한다'고 말하는 듯하다. 요약해보면 아래와 같다.비대면 진료→공적처방 전달시스템 적용맞춤형 건기식→실증특례 사업 참
기자수첩
김홍진 기자
2023.09.13 06:03
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올해로 4번째 이뤄지는 '급여적정성 평가 살생부(殺生簿)'에 오른 약제들은 결과에 따라 생사를 오간다. 그도 그럴것이 급여권 밖으로 밀려나게되면 더 이상 안정적인 매출을 기대하기 어렵기 때문이다. 제약회사들이 결과를 두고 소송을 불사하는 것도 결국 매출과 직결되는 탓이다. 올해 보험약제 급여적정성 재평가에서 청구액 기준 가장 큰 규모인 히알루론산 점안제가 1차 심의결과에 따라 급여기준 축소가 예상되고 있다. 건강보험심사평가원이 수술후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 대해서는 급여적정성이 없는 것으로 심의했
생각을 hit
이현주 기자
2023.09.11 12:03
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여름이 가을에게 조금씩 자리를 내어주듯 아침 저녁으로 선선해지는 날씨입니다. 한 낮 기온은 여전히 30도를 웃돌고 햇볕은 쨍쨍하지만 집 밖을 나설 때 어깨를 움츠리게 되는 요즘, 독자 여러분들의 건강한 하루하루를 기원합니다. 한 주간 헬스케어 산업 소식을 전해드리는 히트뉴스의 '주간뉴스 브리핑' 첫 소식은 제약바이오 산업 및 우리나라 보건의료 결실을 확인하는 국정감사 관련 소식입니다.올해 상반기를 뜨겁게 달궜던 어린이용 '아세트아미노펜' 시럽제 문제가 국회 보건복지위원회 국정감사 안건으로 다뤄질 전망입니다. 약업계 등 다수 관계자에
제약
김홍진 기자
2023.09.09 06:02