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법무법인(유) 세종(이하 세종)이 오는 22일 '해외약가 비교 재평가 현황과 대응방안'을 주제로 세미나를 개최한다고 밝혔다. 세미나는 서울 종로구 청진동 디타워 23층 세종 세미나실에서 오후 3시부터 4시 50분까지 진행된다. 세종은 "앞서 보건복지부가 예고한 해외약가 비교 재평가에 관심을 갖는 제약업계에 세종 헬스케어팀의 전문성을 기반으로 한 신뢰도 높은 가이드라인을 제시함으로써 기업이 선제적으로 대응 전략 수립에 나설 수 있도록 돕고자 이번 세미나를 마련했다"고 설명했다.세종 변영식 고문의 사회로 진행되는 이번 세미나에서는 세종
제약
이현주 기자
2023.09.08 19:28
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올해 급여적정성 재평가에서 생존한 성분은 '레바미피드'와 '레보설피리드' 2개다. 하지만 급여 축소가 예상되는 성분 중에서도 '리마프로스트알파덱스'와 '에피나스틴염산염'도 타격이 크지 않아 한 숨 돌릴 전망이다.6일 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회를 열고 '2023년 건강보험약제 급여적정성 재평가' 결과를 심의했다. 재평가 대상 성분은 △레바미피드 △리마프로스트알파덱스 △록소프로펜나트륨 △레보설피리드 △에피나스틴염산염 △히알루론산나트륨 점안제 등 6개다. 레바미피드 1000억, 레보설피리드 270억 시장 유지리마프르스트·에피나
제약
이현주 기자
2023.09.07 06:04
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2023년도 급여적성성 재평가 1차 심의결과가 나왔다. 6개 성분 중 '레바미피드' 성분과 '레보설피리드' 성분이 급여를 유지하게 됐다. 이외 4개 성분은 급여축소로 심의됐다. 이는 1차 심의 결과로, 제약사들에 결과를 통보해 이의신청 과정을 밟을 전망이다. 건강보험심사평가원은 6일 약제급여평가위원회를 열고 레바미피드 등 6개 성분에 대한 급여적성성 재평가 결과를 심의했다. 그 결과 재평가 대상 6개 성분 중 레바미피드와 레보설피리드 2개 성분이 급여적정성이 있는 것으로 나왔다. 레바미피드는 위궤양과 위점막병변 등의 개선에 사용되는
심평원공단
이현주 기자
2023.09.06 16:31
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급여적정성 재평가 약제들의 1차 심의 결과가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정될 전망이다. 2300억원 규모의 히알루론산 점안제 심의 결과가 관심사인 가운데, 급여기준 축소와 사용일수 제한 등의 결과가 예상되고 있다.3일 관련업계에 따르면 오는 7일 개최되는 약평위 회의에 급여적정성 재평가 약제 결과가 상정된다. 해당 성분은 △레바미피드 △리마프로스트알파덱스 △록소프로펜나트륨 △레보설피리드 △에피나스틴염산염 △히알루론산 점안제 등이다.올해 재평가 대상 성분 중 최대 관심사는 '히알루론산 점안제'로 290개 제품이 2315억
제약
이현주 기자
2023.09.04 06:07
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국민건강보험관리공단 및 건강보험심사평가원 등 급여기관에서 약가와 관련된 의사결정을 함에 있어 임상시험(RCT) 대신 실사용증거(RWE)를 활용할 때 주의가 필요하다는 의견이 제기됐다.'국제약물경제성평가 및 성과연구학회(ISPOR)'의 한국 지역(회장 : 서혜선 경희대학교 약학대학 교수)을 담당하고 있는 경희대 규제과학과는 지난달 31일 ISPOR 대만 지부와 양국의 RWE를 활용한 정책적 의사 결정 현황을 공유하고자 합동 심포지엄을 개최했다. 행사는 경희대 서울캠퍼스 자연과학대학 건물 내에서 진행됐다.이날 행사에서 김준수 한국애브비
유관부처
황재선·현정인 기자
2023.09.01 06:04
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고혈압, 당뇨병 환자가 동네의원에서 양질의 만성질환관리 서비스를 받을 수 있도록 오늘 12월부터 시범사업이 개선·운영된다. 또 환자가 1차의료 만성질환관리 서비스 단계를 이행하면 건강생활실천지원금이 제공된다.31일 보건복지부에 따르면 2019년 1월부터 의원 내 의사와 케어코디네이터(간호사, 영양사)가 고혈압, 당뇨병 환자를 대상으로 관리 계획을 수립하고, 교육 및 주기적인 환자 관리를 실시하는 1차의료 만성질환관리 시범사업을 운영해 왔다. 기존 시범사업에서 만성질환관리 서비스가 단계별로 진행됨(계획 수립→ 교육·상담→환자 관리 등
복지부
이현주 기자
2023.09.01 06:03
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임의제조 등 제약산업계 품질 및 생산성 문제 해결 방안으로 'QbD(Quality by Designㆍ설계 기반 품질 고도화)' 도입이 꾸준히 제시되는 가운데, 식품의약품안전처가 교육 커리큘럼 안에 QbD 워크숍, 홍보 내용을 포함해 도입을 확대할 계획이다. 더불어 현재 백신센터 교부금 문제와 제약업계의 의약품 부작용 피해구제 제도 관련 부과요율 적정성 재평가 여부도 검토한다.최근 식약처가 국회 보건복지위원회에 제출한 의원 서면질의 답변서에 따르면, 식약처는 최근 QbD 확대 도입을 위해 처가 무엇을 할 것이냐는 질문에 이같이 답했다
식약처
이우진 기자
2023.08.30 12:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 9월 15일까지 '국가필수의약품'으로 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대해 관련 단체 및 기관 등으로부터 의견을 수렴한다고 28일 밝혔다.국가필수의약품은 보건의료에 필수적이지만 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품이다. 2016년에 지정 제도가 도입됐으며, 2021년까지 총 511개 성분 및 제형이 국가필수의약품으로 지정됐다.그동안 국가필수의약품은 의료 현장의 필요성과 의약품 수급환경 등을 반영 및 고려해 식약처와 관계 중앙행정기관으로 구성된 범부처 협의
식약처
황재선 기자
2023.08.28 17:27
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신일제약이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병제 '시타글립틴XR 복합제(오리지널 제품명 자누메트XRㆍ성분 시타글립틴+서방형 메트포르민)' 공급단가를 인상하면서 위탁사들이 불만을 토로하고 있습니다.지난 20일 제약업계에 따르면, 회사는 최근 위탁사들에 시타글립틴XR 복합제 공급가격을 인상하겠다고 알렸습니다. 약가 신청용 초도분 1배치를 제외한 납품분부터 적용될 예정입니다.오는 9월 1일부터 특허 만료로 시타글립틴 제제(제품명 자누비아) 후발약들이 쏟아질 것으로 전망되고 있는 가운데, 그 수는 단일제만 150개 품목에 달합니다. 복합제 함량
바이오
황재선 기자
2023.08.26 06:03
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식품의약품안전처가 지속적인 의료기기 재평가를 통해 기존 허가·인증·신고(이하 허가)된 제품들의 최신수준 안전성·확보해 나갈 것이라고 23일 밝혔다. 식약처는 현재 △'의료기기법' 제9조(재평가) △'의료기기법 시행규칙' 제19조(재평가의 방법 및 절차 등) △'의료기기 재평가에 관한 규정(식약처 고시)' 등을 근거로 출시 제품들의 재평가를 진행하고 있으며, 그 결과에 따라 필요한 조치를 명하고 있다.통상 의료기기 재평가 대상 공고는 정해진 주기가 정해져 있지는 않지만, 식약처는 매년 1회 이상 재평가 결과를 누리집 내 공고하고 있다
식약처
황재선 기자
2023.08.24 06:02
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기등재약 상한금액(기준요건) 재평가와 사용량-약가연동 협상에 따라 7800개 약제 상한금액이 조정된다. 시행 예정일은 오는 9월 5일이다.23일 관련업계에 따르면 이달 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 내달 재평가 약제의 상한금액이 조정된다. 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록된 원료의약품 등 2개 조건을 충족하지 못한 약제들의 약가가 인하되는 것이다. 기준요건 1개 미충족으로 15% 인하되는 품목은 7421개, 2개 미충족으로 27.75% 인하되는 품목은 256개다.여기에 사용량-약가연동 협상이 마무리돼 136개 품목의 약가도
복지부
이현주 기자
2023.08.23 12:09
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환자가 신약을 보다 쉽게 사용할 수 있도록 비용ㆍ효과성 평가 대신 8개국(참조국)의 건강보험 등재 상황 및 가격을 검토해 건강보험에 등재하도록 하는 '경제성 평가 자료 제출 생략 제도(이하 경평 면제)' 실효성에 대한 학계의 의문이 제기됐다.배은영 경상대 약학대학 교수는 22일 '의약품 경제성 평가 자료 제출 생략 제도 개선 토론회'에서 '경평 면제 개선 방안'을 주제로 발표하면서 최근 우리나라 신약 등재 현황을 근거로 경평 면제 제도 개편이 필요하다고 밝혔다.더불어민주당 최혜영 의원과 환자단체연합회가 주최하고 한국환자단체연합회가
국회
김홍진 기자
2023.08.23 06:01
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한국보건의료연구원(원장 이재태ㆍ이하 보의연)은 18일 '영국의 디지털 헬스케어 관련 제도 소개 및 보험보장 정책'을 주제로 한 '제 4회 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나'를 마쳤다. 세미나는 7월 4차례 열렸는데 '신의료기술평가 길라잡이 서비스'에 선정된 업체를 포함한 다수의 디지털 헬스케어 분야 기업 및 기관, 언론사 등이 참여했다.세미나 발표자로 나선 타미르 싱어(Tamir Singer) 영국 NHS 부장은 기관 역할 소개 및 영국의 디지털 헬스케어 정책, 영국 국립보건임상평가연구소(National Institute for H
유관부처
황재선 기자
2023.08.23 05:59
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오는 9월 1일로 정부의 제네릭 기준요건 재평가에 따라 7677개의 품목에 대한 약가 인하가 예정된 가운데, 대한약사회가 약국의 빠른 대응을 요청했다.박상룡 약사회 홍보이사는 21일 기자간담회를 개최하고, 약가 인하 대상인 7677개의 품목 데이터를 약국 청구 프로그램인 'PharmIT3000' 및 유팜 등과 연계하겠다고 밝혔다. 그러면서 회원약국에 반품 준비 등 대응에 나설 것을 당부했다.기존 PharmIT3000 및 유팜 등 청구 프로그램에는 건강보험심사평가원의 약가 인하 품목과 각 약국의 조제 약품 내역을 비교할 수 있는 기능
약국
김홍진 기자
2023.08.22 12:00
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기등재약의 상한금액(기준요건) 1차 재평가 결과 약 3000억원의 재정 절감이 예상된다.17일 관련업계에 따르면 이날 건강보험정책심의위원회 소위원회가 열려 기등재약 상한금액 1차 재평가 결과가 보고됐다. 생동 확대 품목을 제외한 1만6720개 품목이 1차 재평가 대상이었으며, 이들 중 9046개에 대해 상한금액이 유지된다. 최초등재제품, 저가의약품 등 평가 제외된 품목을 포함한 갯수다. 반면 7677개 품목은 약가가 인하된다.약가 인하는 ① 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 ②등록된 원료의약품 사용 입증 등의
복지부
이현주 기자
2023.08.18 06:02
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최근 국내 A 제약사와 유통업계 사이에서 약가 인하를 두고 신경전을 벌이고 있다. 제약업계 내에서 약가 인하가 시작될 9월을 주목하고 있는 가운데, 제약사가 필요한 이상의 재고를 가지고 있을 경우 차액 보상 등이 쉽지 않을 것이라는 메시지를 전하면서부터 이같은 신경전이 촉발됐다. 유통업계는 8월과 9월 이어지는 휴가에 제품을 준비할 수밖에 없는 상황에서 사실상 협박성에 가까운 메시지라고 주장하고 있다. 반면 회사 측은 재고 관리를 해야 하는 차원에서 어쩔 수 없다는 입장이다.13일 제약업계 및 유통업계에 따르면, 유통업체들 사이에서
제약
이우진 기자
2023.08.14 06:02
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올해 초 의약품 동등성 평가에서 '이소티트레노인' 성분 여드름 치료제 다수가 떨어진 가운데 틈새 시장이었던 부광약품의 '나딕사'마저 경쟁 제품을 맞았다. 오리지널의약품의 매출이 크지 못하고 있는 가운데 맞대결에 나선 동구바이오제약이 과연 그 시장을 키울 수 있을 지 관심이 모아진다.9일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 9월 1일부로 자사의 여드름 치료제인 '아크베리1%크림'을 비급여 출시하기로 결정하고 영업 준비에 나선 것으로 알려졌다. 해당 제품은 경증·중증도 여드름의 국소적 치료를 위한 '나디플록사신' 성분 제제다.해당 성분
제약
이우진 기자
2023.08.10 06:06
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국내 비상장 바이오·헬스케어 기업에 대한 투자 규모가 지난해에 비해 줄어든 가운데, 대다수의 신약 개발 기업들이 펀딩을 받지 못해 '고사 위기'에 직면하고 있는 것으로 나타났다.6일 히트뉴스가 자체 집계 및 분석한 바에 따르면, 국내 비상장 바이오·헬스케어 기업 총 37곳은 올해 상반기(6월 30일 주금 납입 완료 기준) 3224억원 규모의 자금 조달에 성공했다. 이는 자체 집계한 2022년 상반기 조달액(1조3107억원) 대비 9883억원(-75%) 줄어든 수치다.업계에서는 매출을 일으키는 의료기기 기업에 대한 투자는 계속 이어지
바이오
남대열 기자
2023.08.07 06:03
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허가 당국의 의약품 제조·품질 관리(GMP) 점검이 강화되고 행정처분 수위 또한 높아졌지만, 제약회사들의 GMP 위반 사례는 끊이지 않고 적발되고 있습니다. 제약바이오 강국으로 도약하고자 하는 최근, 질병 치료를 위해 복용하는 약을 허가 사항과 다르게 만드는 '임의 제조'는 더욱 문제시 되고 있습니다.한 주간 헬스케어 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 최근 몇 년간 불거지고 있는 제약사들의 GMP 위반 사례와 그에 따른 제도 개선 현황입니다.의약품 임의 제조 문제가 수면 위로 떠오른 것은 지난 2021년 바이넥스
제약
김홍진 기자
2023.08.05 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의료기기의 안전한 사용을 위해 실시한 1084개 의료기기 제품에 대한 재평가 결과, 176개 제품에 대해 '사용시 주의사항'과 '사용방법 변경' 등 조치했다고 3일 밝혔다.식약처에 따르면 재평가 대상 의료기기는 '생활밀착형 2등급 의료기기'와 '2014년에 허가한 3·4등급 의료기기' 등 총 1084개 제품이다. 생활밀착형 2등급 의료기기 중 △개인용 온열기 △개인용 저주파 자극기 △개인용 조합 자극기 △의료용 조합 자극기 △의료용 진동기 △매일 착용 소프트 콘텍트렌즈 △매일 착용
식약처
황재선 기자
2023.08.03 11:36