약제비 적정 관리를 위한 방안으로 정부가 밝힌 '약제 급여적성정 재평가'가 본사업까지 시행되면서 남은 '해외약가 비교 재평가'에 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 이 같은 상황에서 해외약가 비교 재평가는 고시 개정 이전 평가대상 및 기준을 정할 때 사전적 대응이 중요하다는 의견이 제기됐다. 고시 이후(사후적 대응)에는 쟁송으로 밖에 갈 수 없기 때문이다.

법무법인 세종의 헬스케어팀은 22일 '해외약가 비교 재평가 현황과 대응방안'을 주제로 세미나를 열고 재평가 쟁점과 대응방안에 대해 설명했다.

현재까지 알려진 내용으로는 내년 해외약가 참조 재평가를 진행할 것이라는 점과 작년 외국 조정가격 산출 국가를 미국과 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에서 캐나다를 추가해 A8국가로 확대했다는 것이다. 때문에 가장 관심을 갖는 포인트는 '평가대상'과 '평가기준'으로 보인다. 지난 제1차 국민건강보험종합계획에서는 약제군별(만성질환, 노인성 질환 등)로 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정하겠다고 밝힌 바 있다.

김현욱 변호사는 "건강보험통계연보의 12대 만성질환에는 고혈압ㆍ당뇨ㆍ심장질환 등이 있고, 노인성 질환은 치매와 파킨슨병 등이 있다"며 "현재로서는 약제군별로 진행될 가능성이 높다. 만약 약제군별 평가대상이 아닌 청구액이 큰 품목부터 재평가를 진행한다고 하더라도 대형 품목이 대부분 만성질환 약제이기 때문에 똑같이 재평가 리스크에 노출된 상황"이라고 판단했다.

실제 청구액이 큰 품목은 아토바스타틴(고지혈증) > 클로피도그렐(항혈소판) > 로수바스타틴(고지혈증) > 도네페질(치매) > 탐스로신(전립선) > 타크로리무스(면역억제) > 에소페프라졸(역류성식도염) > 세파클러(항생제) > 라베프라졸(역류성 식도염) > 몬테루카스트(천식) 순이다.

김 변호사는 이어 "콜린알포세레이트 선별급여 고시를 집행정지로 적용을 못하는 경우가 발생할 수 있어 승소가능성을 따져 성분을 선정할 가능성도 있을 것"이라고 내다봤다.

김 변호사는 평가기준에 대해서는 A8 조정평균가를 적용할 가능성은 낮은 것으로 봤다. 주요 의약품에 대한 시뮬레이션 결과 대부분 국내 약가가 A8 조정평균가보다 오히려 낮고, 높더라도 금액 차이가 크지 않다는 이유에서다. 

건강보험재정 절감 효과를 목적으로 한다면 A8조정최저가를 기준으로 하겠지만, 제약업계의 손해가 심각한 수준으로 예측돼 제3의 기준을 모색할 가능성이 있다고 했다. 실제 A8조정최저가로 인하할 경우 고치혈증 A약제는 연청구액 5537억원에서 371억원으로 인하율이 93.3%에 달했고, 고지혈증 R약제의 경우 연청구액 3051억원에서 463억원으로 인하율이 84.6%로 예상됐다. 항혈소판 C약제의 인하율은 76.4%(3952억원→933억원), 고지혈증 복합제 E약제의 인하율은 30.1%(2001억원→1398억원)으로 추산됐다.

김 변호사가 밝힌 제3의 기준은 △A8 중 최저 3개국의 평균가 △A8 중 이상치(outlier)를 제외한 최저가 △인하율의 상한 설정(A8조정최저가 기준으로 최대 30%까지 인하) △A8국가 최저 가중평균가 등이다. 인하율을 상한 30%로 설정할 경우 앞서 언급한 A약제의 연청구액은 5537억원에서 3876억원으로 감소하고, R약제는 3015억원에서 2111억원으로 줄 것으로 예상됐다.

이외에 특정 성분의 모든 품목을 대상으로 할 것인지도 쟁점이 될 수 있다. 김 변호사는 "급여적정성 재평가는 성분 단위로 평가했고 제형을 불문했으나, 해외약가 비교 재평가를 그와 동일하게 한다면 타당한지 의문"이라며 "후자의 경우 임상적 유용성에는 문제가 없는 의약품을 대상으로 하는 것이기 때문"이라고 말했다. 그러면서 "외국 약가와 비교 대상이 되는 국내 약가를 무엇으로 할지도 중요하다"고 부연했다.

김 변호사는 "평가대상 선정과 평가기준 등 제도를 만드는 워킹그룹 단계, 평가 단계 등에서 사전적 대응이 이뤄져야 한다"며 "제도를 실시하지 않는 것이 건강보험 및 제약산업 측면에서 더 바람직하고 법적 문제의 소지가 있다고 설득하면서, 그럼에도 제도가 강행되면 업계 피해를 최대한 줄이는 방안을 모색해야 한다"고 강조했다.

법적 쟁점에서 김성태 변호사는 '국민건강보험법 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조 제4항 제17호'의 해석에 주목했다.

17호를 보면 외국의 의약품 허가사항, 가격 및 보험등재 현황, 임상연구 관련 자료 등이라고 규정하고 있는 것은 종합적으로 고려해야 한다는 의미로 해석하는 것이 문언의 통상적 의미에 충실한 해석이고, 17호가 '그밖에'로 시작하는 것에서 알 수 있듯이 보충적인 성격을 가지고 있어 열거된 여러 고려 요소 중 특정 요소만을 사유로 삼을 수 없다는 지적이다.

외국의 의약품 허가사항, 임상자료 등을 종합적으로 고려하지 않고 외국의 약가만 기준으로 조정하는 것은 법령 위반이고, 상한금액의 조정 필요성이 제대로 검토되지 않거나 객관적으로 인정되지 않으면 법령 위반이라고 봤다.

또 김성태 변호사는 법률유보의 원칙, 포괄위임금지의 원칙은 물론 재량권 일탈에 대해서도 살펴볼 수 있다고 말했다. 17호의 제2요건 '보건복지부장관이 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우'는 재량권 행사의 한계를 규정한 것이자, 재량권 불행사 내지 재량 해태를 금지하는 규정이라고 볼 수 있어 조정 필요성을 검토하지 않는다면 재량권 일탈 및 남용에 해당한다고 언급했다.

김현욱 변호사는 질의응답 시간에 "급여적정성 소송은 임상적 유용성을 불분명하다고 적용한 기준이 가혹한 것이 아닌지 등을 따지고 있어 법원에서도 판단하기 까다로와 한다"며 "하지만 해외약가 비교 재평가는 결이 다르다. 법조계에서는 규정 안 다양한 조건에서 약가만 찍어서 인하하는 것이 가능하냐를 이해할 수 없다. 쟁송으로 가도 부정적인 상황은 아닌 것 같다"는 견해를 밝혔다.