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휴젤은 식품의약품안전처로부터 'HG102(개발코드명)'에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 '리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)'을 첨가한 휴젤의 차세대 제품이다.이번 임상 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 휴젤의 'HG102' 투여군(시험군)과 애브비(Abbvie)의 '보톡스' 투여군(대조군)으로 나눠 동일한
바이오
강인효 기자
2023.06.13 10:12
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지난주(6월 5~9일) 총 14개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 7개, 일반의약품은 7개였다. 허가 품목들은 제2형 당뇨병, 위식도역류질환, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등 다양한 적응증으로 허가됐다.종근당이 개발한 제2형 당뇨병 복합 치료제 '듀비에에스정'은 지난 9일 허가됐다. 이 제품은 티아졸리딘디온(TZD) 계열 성분인 '로베글리타존'과 DPP-4 억제제 계열 성분인 '시타글립틴'을 결합한 2제 복합제다. 식약처는 로베글리타존과 시타글립틴의 병용 투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환
제약
황재선 기자
2023.06.12 06:01
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작년 부작용 이슈로 몸살을 앓았던 JAK 억제제들이 장기 안전성 확보 및 새로운 적응증 추가 등 연구개발(R&D)과 급여 등재를 지속하면서 상승세를 이어가고 있다. 면역과 염증을 조절하는 단백질에 명령을 내리는 효소 '야누스키나제(JAKㆍJanus kinase)'를 선택적으로 억제하는 약물 기전은 류마티스 관절염을 시작으로 최근에는 아토피 피부염와 원형탈모증으로 적응증을 넓히고 있으며, 청소년 아토피 등으로 급여 확대도 이어가고 있는 상황이다. 젤잔즈, 특허 만료 이후 소아 관절염·대장염으로 확장경구용 JAK 억제제인 한국화이자의
바이오
김홍진 기자
2023.06.07 06:03
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애브비가 류머티즘 관절염 치료제 '린버크(성분 유파다시티닙)'의 장기 데이터를 2023 유럽류마티스학회 학술대회에서 공개하겠다고 1일 밝혔다.이달 3일까지 개최되는 이번 학술대회에서 애브비는 SELECT-COMPARE, SELECT-PsA 1 및 SELECT-AXIS 2 연구를 통해 린버크의 유효성 및 안전성 프로파일을 보여주는 새로운 장기 데이터를 발표할 예정이다.회사에 따르면 이번에 발표될 내용은 △류머티즘 관절염 △건선성 관절염 △강직성 척추염 전반에 걸쳐 약 2450명의 환자로부터 얻은 20개 이상의 임상 평가변수 및 안전성
제약
김홍진 기자
2023.06.01 20:44
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국내 바이오헬스 산업의 현재 상황을 진단하고 향후 경쟁력을 확보하기 위한 발전방안을 공유하는 자리가 마련됐다. 30일 국회 신성장산업포럼이 주최한 '바이오헬스 산업 국가경쟁력 확보 정책토론회'에서 바이오 분야의 산업계, 연구기관 및 정부 관계자 등 핵심 전문가들이 한 자리에 모여 국내 바이오 산업이 나아가야 할 방향을 논의하는 시간을 가졌다.토론에는 손여원 성균관대 제약산업학과 교수를 좌장으로 △박정태 한국바이오의약품협회 부회장 △김현주 보건복지부 보건산업진흥과장 △송영진 산업통상자원부 바이오융합산업과장 △최윤희 산업연구원 선임연구
국회
남대열 기자
2023.05.31 12:00
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적응증·급여 확대로 청소년 대상 아토피 피부염 치료제 출시가 이어지고 있는 가운데, 청소년 아토피 피부염은 성인 이후 중증 아토피 피부염으로의 악화를 막을 수 있는 마지막 기회라는 의견이 제기됐다.한국애브비는 30일 자사의 아토피 피부염 치료제 '린버크(성분 유파다시티닙)' 청소년 아토피 피부염 보험급여 적용 기자간담회'를 개최하며 청소년 아토피 피부염 영역 언맷니즈와 JAK 억제제의 효과성을 소개했다. 전반적인 염증에 강점 갖는 JAK 억제제, 먹는 약도 강점한양대 의대 고주연 교수는 '아토피 피부염 최신 치료 지견 및 임상 데이
제약
김홍진 기자
2023.05.31 06:01
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마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발 및 제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(대표 김주희)은 자체 개발 혁신신약으로 개발 중인 자가면역질환 치료용 장기지속형 주사제에 대한 미국 특허청(US PTO)의 특허결정서를 수령했다고 30일 밝혔다.이번에 등록된 특허는 기존에 허가된 약물 주성분(Active Pharmaceutical IngredientㆍAPI)을 기반으로 새로운 기전의 적응증을 발굴하는 자체 개발 전략인 '약물재발굴(Drug Re-discovery) 프로그램'에서 원천성을 입증한 첫 번째 특허 자산이다.
바이오
남대열 기자
2023.05.30 11:56
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'OX40'에서 발현되는 특정 수용체를 억제하는 OX40 억제제 기전의 아토피 피부염 치료제 개발이 가속화되고 있다.24일 히트뉴스가 식품의약품안전처 임상시험승인현황을 살펴본 바에 따르면, 올 들어 4건의 OX40 억제제 아토피 피부염 치료제 임상시험이 승인됐다. 그 중 3건을 차지하고 있는 '로카틴리맙'은 청소년(혹은 성인)을 시험 대상자로 설정하고 있어 올해 4월 1일부터 본격 시작된 청소년 아토피 치료제 시장에 벌써부터 새 경쟁구도가 만들어지려 하고 있다. 로카틴리맙은 암젠과 쿄와기린이 공동 개발하는 단일클론 항체다.현재 우리
제약
김홍진 기자
2023.05.25 06:02
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한국애브비(대표이사 강소영)는 대한의료사회복지사협회(회장 권지현), 한국희귀·난치성질환연합회(회장 김재학)와 함께 올해 변경된, 정부와 민간의 최신 복지 제도 및 정보들을 반영한 '희귀∙난치성 질환 환자를 위한 복지정보' 책자 2023년 개정판을 발간했다고 23일 밝혔다.복지정보 책자는 한국애브비가 2014년부터 대한의료사회복지사협회, 한국희귀·난치성 질환연합회와 협력해 희귀·난치성질환 환자와 가족들을 위해 민관의 다양한 환자 지원 사업과 관련 정보들을 제공해 온 한국애브비의 대표적인 환자 중심 사회공헌 프로그램이다. 책자에는 국민
제약
이현주 기자
2023.05.23 13:35
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애브비의 JAK 억제제 '린버크'와 길리어드사이언스의 B형 간염 치료제 '베믈리디'가 사용량 약가연동 협상에 따라 상한 금액이 인하된다.19일 업계에 따르면 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 상한 금액 조정 약제에 대해 심의할 예정이다. 적용은 6월 1일부터다.린버크서방정 15㎎은 2만10원에서 1만9831원으로 상한액이 조정된다. '유형 가' 협상으로 등재된 신약으로, 동일 제품군 청구액이 약가 협상 예상 청구액보다 30% 이상 증가한 경우 건강보험공단과 제약사간 약가 협상을 통해 상한 금액을 조정하기 때문이다.베믈리디는 '유형
제약
이현주 기자
2023.05.20 06:23
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지난주 3일간 열린 국내 최대 규모의 바이오헬스 산업 박람회인 '바이오코리아 2023(BIO KOREA 2023)'이 성황리에 막을 내렸다. 올해 바이오코리아에서는 바이오의약품 산업의 성장동력으로 지목되고 있는 위탁개발생산(CDMO)과 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발, 글로벌 진출을 위한 블록버스터들의 특허전략 등 정부의 헬스케어 산업 콘트롤타워인 한국보건산업진흥원의 산업 지원 방향을 엿볼 수 있었다. 바이오 제품 개발 가속화…CDMO가 '핵심'먼저 CDMO의 국내외 관심 정도는 부스 참여로도 확인할 수 있었다. CDMO 업체는
연관산업
김홍진 기자
2023.05.15 12:00
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글로벌 의약품 매출 톱을 다투는 '휴미라'와 '키트루다'의 특허권 방어 전략과 추후 디지털·인공지능(AI) 기술로 개발된 약물에 대한 특허제도 준비 등 의약품 산업 핵심인 특허에 대한 다각적 의견 교류 장이 마련됐다.바이오코리아 2023(BIO KOREA 2023) 3일차 컨퍼런스에서는 특허 존속기간 연장 및 특허 확대 전략인 '에버그리닝' 및 시험관(in vitro)이 아닌 가상공간(in silico)에서 개발된 약물 특허 보호제도 준비사항 등이 소개됐다. 휴미라, 79개 특허를 746개로 확장…42년 '독점적 지위'휴미라(성분
바이오
김홍진 기자
2023.05.13 06:02
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한국애브비(대표 강소영)는 30년 전통의 오리지널 '보톡스'를 보유한 '엘러간에스테틱스'를 인수합병(M&A)함에 따라 지난 1일부터 한국애브비로 통합하고 보톡스 제품을 '애브비 보톡스'로 변경해 출시 및 판매한다고 12일 밝혔다.한국애브비는 임직원을 대상으로 '엘러간 보톡스의 새 이름, 애브비 보톡스로 만납니다'를 주제로 애브비의 새로운 브랜드가 된 오리지널 보톡스의 가치를 알리고, 애브비 보톡스로의 변경을 공식화했다.애브비 보톡스로 새로운 출발을 알리는 제작 발표회 콘셉트로 진행된 행사에서 △오리지널 보톡스가 보유한 33년 이상의
제약
이현주 기자
2023.05.12 09:42
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올해로 18회를 맞는 '바이오코리아(BIO KOREA 2023)'가 오늘(10일) 개막한다. 12일까지 3일간 서울 코엑스에서 열리는 바이오코리아에서는 코로나19 팬데믹 이후의 바이오헬스 산업이 융복합 및 신성장 산업으로 도약해 나아가는데 필요한 미래 혁신기술 산업 및 동향을 공유하고자 △컨퍼런스 △비즈니스 파트너링 △전시 △인베스트 페어 등 다양한 프로그램이 진행될 예정이다.한국보건산업진흥원과 충청북도 주최로 열리는 바이오코리아는 2006년부터 우리나라 보건산업의 글로벌 위상 증진과 지속적인 성장을 위해 노력해 온 대한민국 대표
바이오
강인효 기자
2023.05.10 06:04
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한국애브비가 한국엘러간과의 비즈니스 운영 관리 시스템 전반 통합과 국내 단일 법인 합병 절차 완료하고 'one AbbVie'로 새로운 도약한다. 양사가 보유한 파이프라인과 탄탄한 포트폴리오를 바탕으로 치료 영역 확대와 전문적 역량, 경험의 시너지 효과 극대화한다는 방침이다. 한국애브비(대표 강소영)가 한국엘러간과 양사의 비즈니스 운영 관리 시스템 전반을 통합하고 5월 1일부로 국내에서 단일 법인으로 출범한다고 2일 밝혔다. 2023년은 애브비가 지난 2013년 기업 분사를 통해 창립된 이래 10주년을 맞는 해로, 엘러간 과의 비즈니
제약
이현주 기자
2023.05.02 10:17
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한국애브비는 중증도 및 중증 아토피피부염 청소년 환자를 대상으로 진행한 린버크(성분 유파다시티닙) 안전성 유효성 평가 임상연구가 미국의학협회 피부과학저널(JAMA)에 게재됐다고 21일 밝혔다.이 연구는 35개국 216개 기관에서 진행한 린버크 단독투여 임상연구(Measure Up 1, Measure Up 2) 및 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여 임상연구(AD Up) 등 3건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상연구에서 총 552명(여성 290명, 남성 262명)의 청소년 환자 데이터를 분석한 결과다.회사에 따르면 청
제약
김홍진 기자
2023.04.21 11:58
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오름테라퓨틱(대표 이승주·이하 오름)은 지난 14일부터 19일(현지 시각)까지 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 '미국암연구학회(American Association for Cancer Research·AACR) 2023'에서 3건의 연구 결과를 포스터 형태로 발표했다.오름이 이번 AACR에서 발표한 3개의 포스터는 △PD-1 표적 항체와 Cbl-b 저해제 결합을 통한 향상된 전임상 면역 항암 반응 △유방암 임상 1상에 활용할 'ORM-5029(개발코드명)' 약력학 바이오마커 분석법 개발 △급성골수성백혈병(AML) 치료를 위한 'O
바이오
남대열 기자
2023.04.20 11:23
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"지하 3층~지상 8층 규모의 성균관대 C센터(뇌질환 연구센터)가 2025년에 완공될 예정입니다. 1~2층에 혁신 벤처와 뉴로테크놀로지 학과가 입주합니다. 3~4층엔 아임뉴런 연구소, 5~6층엔 유한양행 연구소가 들어섭니다. 이곳에서 활발한 융복합 혁신 연구가 이뤄질 것입니다. 기술 혁신을 통해 제2의 트랜스맙(TRANSMAB®) 같은 플랫폼이 생겨날 것입니다. 이를 통해 지속적인 가치와 현금 흐름(Cash flow)을 창출하겠습니다. 2025년 임상개발 자회사를 미국에 설립할 계획입니다."김한주 아임뉴런 대표는 앨러간(현 애브비)
피플
남대열 기자
2023.04.03 06:06
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4월부터 청소년 아토피 피부염에 사노피아벤티스 '듀피젠트프리필드주'와 애브비 경구제제 '린버크서방정'의 급여사용이 가능해진다.22일 관련업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 이달 듀피젠트와 린버크의 청소년 아토피 피부염에 급여적용을 의결한다.듀피젠트의 경우 소아(만 6개월~만 11세)를 포함해 청소년(만 12~만 17세)까지 급여기준이 확대된다. 신약으로 등재되는 듀피젠트200mg의 상한액은 60만7976원, 급여확대인 300mg 상한액은 70만7464원이다. 환급형과 총액제한형, 초기치료비용 환급형 등 3가지 계약을 체결했다. 아
제약
이현주 기자
2023.03.23 06:04
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존림 삼성바이오로직스 대표가 사내이사로 재선임된 가운데 삼성바이오는 1조9800억을 투자해 제5공장 증설에 박차를 가할 전망이다.삼성바이오로직스는 지난 17일 본사 글로벌홀서 제12기 정기주주총회를 개최했다. 주총은 오전 9시부터 시작해 약 30분 만에 마무리됐으며, 현장 및 온라인으로 1300여명의 주주가 참여했다.회사 측에 따르면, 이번 주총에서는 △재무제표 승인 △이사 선임 △감사위원 선임 △이사 보수 한도 승인 등 총 4개 안건이 상정돼 최종 승인됐다. 사내이사로는 존림 대표가 재선임됐으며, 노균 부사장(EPCV 센터장)이
바이오
남대열 기자
2023.03.20 06:05