글로벌 의약품 매출 톱을 다투는 '휴미라'와 '키트루다'의 특허권 방어 전략과 추후 디지털·인공지능(AI) 기술로 개발된 약물에 대한 특허제도 준비 등 의약품 산업 핵심인 특허에 대한 다각적 의견 교류 장이 마련됐다.

바이오코리아 2023(BIO KOREA 2023) 3일차 컨퍼런스에서는 특허 존속기간 연장 및 특허 확대 전략인 '에버그리닝' 및 시험관(in vitro)이 아닌 가상공간(in silico)에서 개발된 약물 특허 보호제도 준비사항 등이 소개됐다.

휴미라(성분 아달리무맙)는 최초로 개발된 완전 인간단클론항체 치료제로 현재는 애브비가 판권을 갖고 있는 의약품이다. 김태권 한국특허기술진흥원 책임은 휴미라는 출시 당시 79개였던 원 출원 특허를 물질, 의약용도, 제제, 조성물, 제법 등을 통해 746개로 확장했고, 결과적으로 42년간의 독점적 지위를 확보했다고 밝혔다.

김태권 책임은 "휴미라는 물질 특허가 만료되더라도 의약용도와 제법 등 특허를 남겨 독점적 위치를 유지했다"며 "항체 농도를 달리하거나 부형제를 변경하는 등 다수 특허를 통해 권리를 확보하고 경쟁 시장 내 바이오시밀러(바이오복제약) 진입을 저지하는 전략을 펼쳤다"고 설명했다.

그에 따르면 휴미라는 1996년 물질특허 'US6090382A'를 시작으로 2001년 의약용도 특허를 기존 류머티즘 관절염에서 건선성 관절염, 강직성 척추염 등으로 확장하며 2014년 중증도에서 중증 만성 플라크 건선까지 확장한다.

이후에는 제법 관련 특허로 패밀리군을 구성해 △유가식 배양 생산방법 △항체의 갈락토실화 수준 증가방법 △항체의 정제·산성종 제거방법 등으로 확장했다. 이후 항체약물접합체(ADC) 등 처음 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 2002년부터 2038년까지, 35년(물질특허 후 부터는 42년)간 보호 권리를 확보했다.

키트루다(성분 펨브롤리주맙)는 PD1에 작용하는 면역관문억제제로 2013년 특허가 등록됐고, 2014년에는 흑색종 치료제로 FDA 승인을 받았다. 이후 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등으로 적응증을 확대했다.

키트루다의 경우 67개 원 특허를 시작으로 현재까지 345건의 특허를 확보하고 있다. 특히 키트루다는 총 17개 적응증을 갖고 있는데, 이 중 2개는 소위 질병에 구애받지 않는 적응증이다. 김태권 책임은 면역항암제로써 화학항암제 및 표적항암제와 치료기전이 다른 혁신성을 인정받았기에 이것이 가능했다고 설명했다.

김태권 책임은 "키트루다의 경우 의약용도에서 우월한 특허장벽을 형성하는 형태의 '에버그리닝' 전략을 구사하고 있는데, 최소 2040년까지는 특허 보호 기간을 확보한 상황"이라고 설명했다.

그는 바이오의약품 특허권 보호 전략과 화학의약품 전략의 가장 큰 차이점은 제법특허에 있으며, 추후 글로벌 시장 공략을 위한 특허 전략에 이를 반영해야 한다고 밝혔다. 김 책임은 "합성의약품은 결정형, 다형, 중간체 특허와 같은 개량 특허가 많지만, 바이오의약품은 항체나 단백질 개량특허가 존재하지만 수가 적고, 제법특허 분포가 많은 것으로 확인된다"며 "바이오시밀러 등 글로벌 진출을 위해서는 물질 특허 존속 만료만큼이나 제제, 제형, 요법 관련 특허에도 주목해야 한다"고 설명했다.

특허의 목적은 기술 개발을 통한 산업 발전에 이바지한 공을 인정해 독점권을 보장하는 데 있는 만큼 기술 개발 방식이 변화한다면 이것이 반영돼야 한다. 조경주 특허청 바이오의약특허팀 팀장은 최근 바이오 영역 발명이 정보기술(IT)과 인공지능(AI) 기술 등과 접목되고 있는 상황으로 2019년 심사기준 개정에 이어 새로운 형태 발명 인정을 준비하고 있다고 밝혔다.

조경주 팀장은 "기존 의료행위(치료, 진단 수술)를 특허로 인정하지 않았지만, 의료인이 아닌 소프트웨어(SW)나 AI의 경우는 특허를 인정하고, 맞춤의료 관련 의약용도 발명 역시 새 의학용도로 인정하는 등 2019년 심사기준 개선에 이어 최근에는 컴퓨터를 이용한 발명에 대해서도 새로운 심사방법을 고민하고 있다"고 설명했다.

그에 따르면 기존 컴퓨터를 이용한 발명 등 통상적인 방법에 의해 행해지는 발명 등은 특허 대상에서 제외했지만, 최근 디지털 치료기기에서부터 단백질 3차 구조 예측 등 컴퓨터 이용기술이 발달하고 있으며, 최근에는 디지털·AI만으로 약물이 디자인되는 등 특허출원 형태도 이에 맞춰져야 한다는 인식이 생겨나고 있는 상황이다.

그는 "새로운 디지털기기 외에 일반적인 바이오의약품 발명도 디지털이 접목되고 있는 만큼, 시장이 커지고 있어 구체적인 기준을 만들고자 한다"며 "기존 소프트웨어 기준으로 평가하는 신규성을 기재요건 중 바이오분야 심사기준, 혹은 AI나 SW를 이용한 발명 기재요건을 구상하고 있다"고 설명했다.