식약처, 아토피 피부염 임상 연구 'ROCKET 시리즈' 3건 승인
JAK 억제제 판도 속 OX40 억제 기전 등장

'OX40'에서 발현되는 특정 수용체를 억제하는 OX40 억제제 기전의 아토피 피부염 치료제 개발이 가속화되고 있다.

24일 히트뉴스가 식품의약품안전처 임상시험승인현황을 살펴본 바에 따르면, 올 들어 4건의 OX40 억제제 아토피 피부염 치료제 임상시험이 승인됐다. 그 중 3건을 차지하고 있는 '로카틴리맙'은 청소년(혹은 성인)을 시험 대상자로 설정하고 있어 올해 4월 1일부터 본격 시작된 청소년 아토피 치료제 시장에 벌써부터 새 경쟁구도가 만들어지려 하고 있다. 로카틴리맙은 암젠과 쿄와기린이 공동 개발하는 단일클론 항체다.

현재 우리나라에서 청소년 대상으로 급여가 이뤄지고 있는 약물은 대표적으로 사노피의 '듀피젠트(성분 두필루맙)'와 애브비의 '린버크(유파다시티닙)'가 있으며, 화이자의 '시빈코(성분 아브로시티닙)'의 등장이 예상되고 있다. 이들의 공통점은 JAK(야누스 키아제) 억제 기전 품목이다. JAK는 면역과 염증 조절을 담당하는 단백질에 관여하는 효소로 JAK1, JAK2, JAK3, Tyk2 등이 포함된다. 이중 JAK1은 만성적 가려움증을 일으키는 인자로 알려져 있으며, 듀피젠트와 린버크 모두 JAK1 억제제에 포함된다.

반면 최근 임상시험을 승인받은 로카틴리맙은 병원성 T세포에서 발현되는 수용체 중 하나인 OX40을 억제한다. OX40은 T세포 활성화에 관여해 과도한 염증 반응을 유발하는 인자다. 암젠에 따르면 T세포는 면역 체계에 필수적인 역할을 하는 백혈구지만, 아토피 피부염 환자의 경우 T세포의 과도한 면역반응은 환부(피부 표면) 병변을 만들어 건조하거나 가렵게 하고 손상과 감염에 취약하게 하는 결과로 이어지게 하는데, 이 OX40을 억제함으로써 염증반응을 억제하는 기전이다.

 암젠(의뢰자 한국아이큐비아)의 아토피 피부염 치료제 후보물질 '로카틴리맙' 임상연구 목록('청소년' 혹은 '성인 및 청소년')
 암젠(의뢰자 한국아이큐비아)의 아토피 피부염 치료제 후보물질 '로카틴리맙' 임상연구 목록('청소년' 혹은 '성인 및 청소년')

현재 우리나라 청소년(성인 및 청소년) 대상 아토피 피부염 임상시험으로는 로카틴리맙 임상 연구인 ROCKET 시리즈 3개(3상)가 확인되고 있다. 가장 최근은 지난 15일 승인받은 ROCKET-ASCEND이다. 3월 16일 승인받은 ROCKET-ASTRO, 1월 26일 승인받은 ROCKET-Oribit은 각각 유지요법 효과, 안전성과 유효성, 만 12세부터 만 18세까지 청소년 대상 안전성 확인 등을 1차 평가변수로 정하고 있으며, 임상시험 의뢰기관은 한국아이큐비아다.

미국 국립보건원(NIH)의 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials.gov)에 공개된 글로벌 임상시험 현황을 살펴본 바에 따르면, 청소년 대상 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 ROCKET-ASTRO 임상시험은 글로벌 전체 500명 환자를 대상으로 모집이 시작됐으며 2025년 9월 18일 연구 완료를 예상하고 있다. 1차 평가변수는 △24주차에 기준선에서 2점 이상 감소하고 아토피성 피부염에 대한 임상 결과 측정 점수 0점(깨끗해짐) 혹은 1점(거의 깨끗해짐) 달성 △24주차에 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수 기준선(EASI 75)에서 75%이상 감소 달성이다.

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