한국애브비, 청소년대상 임상연구결과 미국저널 게재
한국애브비는 중증도 및 중증 아토피피부염 청소년 환자를 대상으로 진행한 린버크(성분 유파다시티닙) 안전성 유효성 평가 임상연구가 미국의학협회 피부과학저널(JAMA)에 게재됐다고 21일 밝혔다.
이 연구는 35개국 216개 기관에서 진행한 린버크 단독투여 임상연구(Measure Up 1, Measure Up 2) 및 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여 임상연구(AD Up) 등 3건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상연구에서 총 552명(여성 290명, 남성 262명)의 청소년 환자 데이터를 분석한 결과다.
회사에 따르면 청소년 환자들은 1일 1회 경구용 린버크 15mg, 린버크 30mg , 위약(Measure Up 1, Measure Up 2) 또는 국소 코르티코스테로이드(AD Up) 투여에 무작위 배정됐으며, 16주차 EASI 75(Eczema Area and Severity Index, 습진 부위 및 중증도 지수 75% 이상 개선) 달성률, 아토피피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가 점수(vIGA-AD, validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis score) 0(깨끗해짐) 또는 1(거의 깨끗해짐) 달성률, 안전성 등이 평가됐다.
연구진은 연구의 결론에서, 3건의 무작위 임상시험 분석에서 린버크는 허용 가능한 안전성 프로파일을 갖췄으며, 중등도에서 중증 아토피청소년이 있는 청소년을 위한 효과적인 치료제임이 확인됐다고 밝혔다.
주요 연구 결과
◇Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up 각각에서 16주차 린버크 15mg 치료군의 EASI 75 달성률은 73%, 69%, 63%로 위약군의 12%, 13%, 30%보다 높게 나타남(P <.001)1.
◇16주차에 vIGA-AD 0/1을 달성한 비율도 린버크 치료군이 위약군보다 높음(P < .001)1.
◇위약군보다 린버크의 우월성을 보이는 유사한 경향성이 16주차 EASI 90 달성률 및 임상적으로 유의미한 가려움증 감소(WP-NRS≥4)에서도 관찰됐으며, 삶의 질 역시 위약군 대비 개선.
◇청소년에 대한 린버크의 효과는 1차 및 2차 평가변수 모두에서 18-75세 성인에게 확인된 효과와 대체로 유사.
◇린버크는 일반적으로 청소년에서 내약성이 양호한 것으로 나타났으며,1 가장 흔한 이상반응은 여드름이었고, 모든 여드름은 경증 또는 중등도 수준.