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첨단재생의료·바이오의약품의 임상연구와 시험에 대해 학계와 의료계의 목소리를 대변하는 협의회가 출범했다.서울대병원 첨단세포·유전자치료센터(센터장 이은주)는 지난달 30일 첨단재생바이오 협의회 발족식을 개최했다고 6일 밝혔다.첨단재생바이오 협의회는 첨단재생의료·바이오의약품의 임상연구 및 시험에서 학계와 의료계의 목소리를 대변하기 위해 설립됐다. 지난 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'이 제정된 바 있다. 첨단바이오치료제 관련규제, 안전관리 체계를 골자로 한 첨단재생바
공지사항
강승지
2019.11.09 23:12
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세포치료제 개발 업체인 에스바이오메딕스가 제조소와 시험방법을 바꿨음에도 식약처에 보고하지 않아 과징금을 물게 됐다. 모든 제조업무가 3개월 간 정지되고, 여드름흉터 세포치료제 '큐어스킨주'를 6개월 간 팔 수 없게 됐지만 회사 측은 이를 갈음해 과징금을 물기로 했다.식품의약품안전처는 최근 에스바이오메딕스가 제조소(보관소, 시험실) 이전에 대한 변경 허가를 받지 않은 사실을 적발했다. 여기에 큐어스킨주는 허가 받은 기준과 시험방법 중 외래성바이러스부정시험(혈구흡착법)을 변경 허가 받지 않았다.이에 따라 식약처는 전 제조
제약
강승지
2019.11.08 23:34
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메디포스트가 무릎골관절염 치료제 '카티스템' 제조 과정에서 GMP(의약품제조품질관리기준)을 위반해 1억원에 달하는 과징금을 부과하게 됐다.식품의약품안전처는 지난 5일 메디포스트에 제조업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금 9510만원을 부과했다. 처분 대상은 카티스템주다.메디포스트는 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수해 작성된 기준서 및 지시서를 준수하지 않은 것으로 드러났다.의약품 등 안전 규칙에 따르면 이 경우 제조업무정지 행정처분을 받는다. 1차 위반 시 모든 제조업무정지가 되거나 해당 품목 제조업무정지 1개월,
제약
강승지
2019.11.08 22:48
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세포치료제 로스미르(Rosmir)가 완제품 시험 항목 적합 전에 출고 승인돼 판매된 것으로 드러났다. 따라서 식약당국은 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸고, 업체는 '과징금 부과'를 선택했다.식품의약품안전처는 최근 테고사이언스에게 눈밑 주름개선 세포치료제 로스미르(테고자가피부유래섬유아세포)가 완제품 시험 항목 적합 전에 출고, 승인해 판매한 사실을 적발했다. 따라서 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 450만원을 부과하라고 지난 5일 행정처분했다. 식약처는 약사법 제38조제1항 (의약품등의 생산 관리의
제약
강승지
2019.11.08 22:30
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비브라운코리아가 경정맥 영양 공급 환자들의 에너지원이 되는 단백아미노산 제제 두 품목을 자진 회수하고 나섰다. 유통보관단계에서 제품 포장이 손상돼 지방유제가 산화 · 변색됐다는 이유에서다.식품의약품안전처는 최근 비브라운코리아의 ▶ 뉴트리플렉스오메가스폐셜주 ▶ 뉴트리플렉스오메가플러스주에 대한 회수·폐기 사실을 공표했다.두 품목의 일부 제품은 출고 이후 유통·보관단계에서 제품포장에 손상이 발생했다. 따라서 산소와 접촉한 지방유제부분이 산화, 변색됐고 비브라운은 이를 자진회수 하게 됐다.비브라운코리아는 회사 홈페이지 뉴스룸을 통해 "뉴트
식약처
강승지
2019.11.08 22:09
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최근 '의약품 공급내역 보고제도'를 위반한 업체들이 식약당국에 행정처분을 받고 있는 사례가 늘어나고 있다. 이번에는 라이트팜텍이 한 달간 영양수액 '멀티플루5주'를 판매하지 못하게 됐다. 공급내역 현황을 보고할 때 일련번호를 거짓 보고했기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 라이트팜텍에게 이같은 이유로 '멀티플루5주'의 판매업무정지 1개월 처분을 내린다고 밝혔다. 따라서 오는 18일부터 내달 17일까지 회사는 이 품목을 팔 수 없다.식약처는 '약사법' 제47조의3제2항 및
식약처
강승지
2019.11.08 17:34
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대한약사회(회장 김대업)와 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 7일 간담회를 갖고 재고의약품 반품, 위해 의약품 회수 등 약국과 유통업체가 공동으로 겪고 있는 어려움을 해결하는 데 힘을 모으기로 했다.이날 간담회에는 양 단체의 단체장과 유통 관련 임원들이 참석해 반품가이드라인 등 실무 협의 내용을 보고 받고, 어느 일방의 희생이 아닌 제조-유통-투약 등 의약품의 전주기를 책임지고 있는 당사자들이 상생할 수 있도록 방향성을 설정한 것으로 알려졌다.양 단체는 처방 중단 등으로 재고가 된 의약품 규모가 증가하고 있는 것은 약국이나 유통에서
컨슈머
강승지
2019.11.08 14:38
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한국보건산업진흥원 부서장 인사(2019년 11월 6일자)▲ R&D진흥본부△ 산업기술혁신단장 박성호△ 의료기술혁신단장 김기태
공지사항
히트뉴스
2019.11.08 14:28
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삼아제약의 일반의약품인 '리도멕스'를 식약당국이 전문의약품으로 전환해주지 않아 촉발된 소송이 항소심 과정으로 이르렀다. 항소심 역시 리도멕스의 역가 등급과 일본에서의 분류 사례가 쟁점으로 남아있는 상황.8일 서울고등법원 제8행정부는 '의약품 분류조정 신청 거부처분 취소' 소송 항소심의 2차 변론이 진행됐다. 추가 변론이 열리지 않는다면 내달 20일 항소심 판결이 선고될 전망이다.앞서 지난 6월 서울행정법원은 삼아가 식약처를 상대로 낸 '의약품 분류조정 신청 거부처분 취소소송' 1심에서 원고
제약
강승지
2019.11.08 11:47
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식품의약품안전처(처장 이의경)는 8일 국내?외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 1cP-LSD를 2군 임시마약류로 신규 지정 공고하고 효력기간 만료 예정인 W-18 등 6종을 2군 임시마약류로 재지정 예고한다고 밝혔다.재지정 예고물질 6종은 ▶ W-18 ▶ ethylphenidate ▶ 4methylmethylphenidate ▶ ETH-LAD ▶ ALD-52 ▶ mexedrone다.이번에 새로 지정하려는 1cP-LSD는 향정신성의약품인 LSD와 환각 등의 효과가 유사하고 국내 밀반입 사례가 있었던 물질이다.리서직산 디에틸아마이드(L
식약처
강승지
2019.11.08 09:34
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식품의약품안전처(처장 이의경)는 8일 대전역 광장에서 불법유통 의약품의 위법성과 위험성을 알리기 위해 '의약품 불법유통 근절' 캠페인을 개최한다.이번 캠페인은 의약품 안전 아이디어 발굴 및 관련 콘텐츠 제작 등의 활동 등 '의약품안전지킴이'와 함께 인터넷 거래나 해외직구를 통해 사용하는 의약품에 대한 위법성과 위험성을 알리는 한편, 홍보물(리플릿, 장바구니)도 배포할 예정입니다.식약처는 이번 캠페인에서 해외직구 등 인터넷으로 판매되는 의약품은 ▲효과가 없거나 부작용 초래 ▲무허가 시설에서 비위생적으로 제
식약처
강승지
2019.11.08 09:19
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앞으로 병원 약국 등의 진료비 부당청구를 확인하기 위한 '진료받은 내용 안내'에 스마트폰 등을 활용한 모바일 방식이 도입될 전망이다.국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 '국민권익위')는 병원?약국 등의 진료비 부당청구 적발 및 환수 부실 등 운영상의 문제점을 개선하기 위한 '건강보험 진료받은 내용 안내 투명성 제고방안'을 마련해 국민건강보험공단(이하 건보)에 내년 4월까지 제도개선 하도록 권고했다.건보는 '국민건강보험법', '의료기관 업무처리지침'에 따라 연 4
정책
강승지
2019.11.08 09:13
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보툴리눔 톡신 제제들이 치료 분야에서 활용되기 위해 바삐 움직이고 있다. 오래전부터 많은 적응증을 보유한 오리지널은 장기 임상 데이터를 공개해 '효과 있는 치료옵션'임을 홍보했고, 후발주자인 국내 제약사들은 적응증 추가를 위한 자체 임상과 연구자들의 임상을 모두 신경 쓰는 모습이다.제약·바이오 업계는 보툴리눔 톡신 단가가 떨어지고 있는 데다 업체들의 신규 진출도 늘어 "레드오션이 되고 있다"며 적응증 확보 경쟁에 열심이다.전 세계 시장규모가 2018년 48억 달러(한화 약 5.5조 원)에서 2024년 70억 달러(약
제약
강승지
2019.11.08 06:08
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"은사님들께서 용어의 정의가 중요하다는 말씀을 해주셨는데, 이제 중요함을 느껴요. 기본적 정의에서부터 모든 게 시작되더라고요." "기존에 존재하지 않던 혁신형 경계 제품을 애매하거나, 어렵다고 느끼는 분들에게 방향성을 이해하게끔 돕고 올바른 법과 제도를 만들 수 있도록 논의하는 장을 만들고 싶습니다."한국에프디시법제학회(회장 권경희, 이하 학회)는 7일 기자간담회를 열고 오는 15일 서울 마포구 베스트웨스턴프리미어 서울가든호텔에서 '혁신형 경계제품의 법제도 수립과 개선'을 주제로 2019년 추계학술대회를 개최한다고 밝
정책
강승지
2019.11.08 06:05
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쎌바이오텍(대표 정명준)이 3분기 매출액 105억원, 영업이익 10억원, 당기순이익 17억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 이는 전분기대비 9.7%, 7.1%, 16.1% 각각 감소한 수치다. 전년동기대비로도 매출액 28.2%, 영업이익 79.2%, 당기순이익 56.5%가 줄었다.실적 하락의 원인은 해외 매출 부진이라는 설명이다. 회사 관계자는 “면세점 등 국내 신규 유통 채널은 성장세를 이어가고 있으나 해외 OEM/ODM 부문이 하락하면서 전분기대비 매출과 수익성에 부정적인 영향을 줬다”고 했다.쎌바이오텍은 매출 확대를 도모하기 위해
제약
강승지
2019.11.07 16:40
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김성중 지오영 법무실 전무이사(전 사노피 여신본부장) 부친▶ 빈소: 대전건양대병원장례식장 특102호실▶ 발인: 2019년 11월 9일▶ 문의: 010-5375-7854
공지사항
히트뉴스
2019.11.07 13:03
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소비자재단 (이사장 김천주)와 소비자권익포럼 (이사장 이은영)은 오는 12일 오전 10시부터 오후 6시까지 서울 양재동 더케이호텔 서울에서 '컨슈머 소사이어티 코리아 2019'를 개최한다고 7일 밝혔다.행사는 소비자재단과 소비자권익포럼이 공동주최하며 정부와 기업, 전문가들이 소비자 의제를 토론하고 공유할 장으로 마련된다.사회경제 시스템과 산업구조의 변화가 심화되는 가운데 소비자중심 경제구현을 통해 시장의 활력을 회복하고 소비자 피해를 예방하는 정책과 제도 변화 필요성을 제기하겠다는 계획이다.개회식에는 더불어민주당 오제
컨슈머
강승지
2019.11.07 11:37
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"수입약 일색 시장서 국산제품으로 승부수"알보젠과 바이엘, 현대약품 등이 경구피임약 시장을 선도하고 있는 가운데 국내 중소제약사들이 연달아 응급피임약 품목 허가를 받고 시판에 나설 전망이다. 여기에는 보툴리눔 톡신 시장에서 활약하던 메디톡스도 포함돼 눈에 띈다. 경구피임약은 사전 피임약과 사후(응급) 피임약으로 나뉜다. 가임기 여성이 활용할 수 있는 피임법 중 하나인 사전 경구피임약은 에스트로겐·프로게스테론 등 여성호르몬 성분 제제로 복용 기간 배란을 조절해 피임 효과를 낸다. 바이엘의 '야즈', 알보젠코리아의
제약
강승지
2019.11.07 06:06
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임상시험을 진행하던 도중 약물이상반응을 지연 보고한 한국화이자제약과 글락소스미스클라인(GSK)이 경고 처분을 받았다.식약처는 약물 부작용으로 인한 경고가 아닌, 절차상 미숙했기 때문에 행정처분을 내렸다는 입장이다.식약처는 지난 4일 한국화이자제약과 글락소스미스클라인에게 "중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응을 지연해 보고했다"며 1차 경고 처분을 내렸다.두 곳은 임상시험 도중 이상반응을 제때 보고하지 않은 것으로 알려졌다.식약처 임상시험 관리기준에는 의뢰자가 임상시험 시 중대하거나 예상하지 못한 약물 이상반응을 알게 된 날로 15일
식약처
강승지
2019.11.07 00:08
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식약당국이 건강기능식품(이하 건기식) 영업자가 기능성 원료의 '새 기능성'을 인정받으려 할 때 신청 전 검토받을 수 있도록 사전협의 절차를 마련한다.식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 6일 건강기능식품 영업자가 기능성 원료의 '새로운 기능성'을 인정받고자 할 때 기능성 내용에 대한 적절성, 평가기준 등을 신청 전에 먼저 검토 받을 수 있도록 「새로운 기능성 사전협의 절차」를 마련했다.새로운 기능성 사전협의 절차는 ▲준비단계(사전협의대상 여부 및 기본요건 확인) ▲협의단계(사전협의 신청,
식약처
강승지
2019.11.06 23:57