GMP 기준 위반한 '메디포스트' 과징금 1억 낸다
GMP 기준 위반한 '메디포스트' 과징금 1억 낸다
  • 강승지
  • 승인 2019.11.08 22:48
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카티스템 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 '9510만원' 부과

메디포스트가 무릎골관절염 치료제 '카티스템' 제조 과정에서 GMP(의약품제조품질관리기준)을 위반해 1억원에 달하는 과징금을 부과하게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 5일 메디포스트에 제조업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금 9510만원을 부과했다. 처분 대상은 카티스템주다.

메디포스트는 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수해 작성된 기준서 및 지시서를 준수하지 않은 것으로 드러났다.

의약품 등 안전 규칙에 따르면 이 경우 제조업무정지 행정처분을 받는다. 1차 위반 시 모든 제조업무정지가 되거나 해당 품목 제조업무정지 1개월, 2차 위반 시 3개월, 3차 위반 시 6개월, 4차 위반 시 업 허가나 해당품목 허가가 취소된다. 갈음한 과징금으로 대체 가능하다.

메디포스트의 카티스템은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품으로써, 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료제다. 2012년 식품의약품안전처에 품목허가를 받았고 지난해 136억원의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 



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