임상시험을 진행하던 도중 약물이상반응을 지연 보고한 한국화이자제약과 글락소스미스클라인(GSK)이 경고 처분을 받았다.

식약처는 약물 부작용으로 인한 경고가 아닌, 절차상 미숙했기 때문에 행정처분을 내렸다는 입장이다.

식약처는 지난 4일 한국화이자제약과 글락소스미스클라인에게 "중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응을 지연해 보고했다"며 1차 경고 처분을 내렸다.

두 곳은 임상시험 도중 이상반응을 제때 보고하지 않은 것으로 알려졌다.

식약처 임상시험 관리기준에는 의뢰자가 임상시험 시 중대하거나 예상하지 못한 약물 이상반응을 알게 된 날로 15일 이내에 보고해야 한다.

식약처 관계자는 "임상시험의 약물이나 부작용 문제보다 의뢰자의 절차 미숙으로 벌어진 일"이라며 해당 임상시험 약물과 부작용 종류는 기재하지 않았다.