테고사이언스, 시험항목 적합 전 '로스미르' 판매해
테고사이언스, 시험항목 적합 전 '로스미르' 판매해
  • 강승지
  • 승인 2019.11.08 22:30
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식약처, 제조업무정지 3개월 갈음 과징금 450만원 부과
테고자가피부유래섬유아세포, 주름개선 세포치료제

세포치료제 로스미르(Rosmir)가 완제품 시험 항목 적합 전에 출고 승인돼 판매된 것으로 드러났다. 따라서 식약당국은 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸고, 업체는 '과징금 부과'를 선택했다.

식품의약품안전처는 최근 테고사이언스에게 눈밑 주름개선 세포치료제 로스미르(테고자가피부유래섬유아세포)가 완제품 시험 항목 적합 전에 출고, 승인해 판매한 사실을 적발했다. 따라서 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 450만원을 부과하라고 지난 5일 행정처분했다. 

식약처는 약사법 제38조제1항 (의약품등의 생산 관리의무 및 보고) ▶ 의약품등의 제조 및 품질관리, 그 밖의 생산 관리에 관해 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 제1호 (제조업자 등의 준수사항) ▶ 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고할 것에 근거해 이같은 처분을 내렸다.

로스미르는 자가유래 주름개선 세포치료제로 지난해 2월 식약처에 품목허가를 받았다.


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