에스바이오메딕스, 제조소·시험법 변경허가 안 받아 적발
에스바이오메딕스, 제조소·시험법 변경허가 안 받아 적발
  • 강승지
  • 승인 2019.11.08 23:34
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전 제조업무정지 3개월 및 '큐어스킨' 제조업무정지 6개월 갈음

세포치료제 개발 업체인 에스바이오메딕스가 제조소와 시험방법을 바꿨음에도 식약처에 보고하지 않아 과징금을 물게 됐다. 모든 제조업무가 3개월 간 정지되고, 여드름흉터 세포치료제 '큐어스킨주'를 6개월 간 팔 수 없게 됐지만 회사 측은 이를 갈음해 과징금을 물기로 했다.

식품의약품안전처는 최근 에스바이오메딕스가 제조소(보관소, 시험실) 이전에 대한 변경 허가를 받지 않은 사실을 적발했다. 여기에 큐어스킨주는 허가 받은 기준과 시험방법 중 외래성바이러스부정시험(혈구흡착법)을 변경 허가 받지 않았다.

이에 따라 식약처는 전 제조업무정지 3개월과 큐어스킨주 제조업무정지 6개월에 갈음한 1350만원을 부과했다. 약사법 제31조제9항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제3조 제1항과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제1항에 근거했다는 설명이다.


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