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황반변성 치료제 '비오뷰주(성분 브롤루시주맙)'와 류머티즘 관절염 등에 사용하는 '린버크(성분 유파다시티닙)'의 급여기준이 확대된다. 경구용 건선 치료제 '소틱투(성분 듀크라바시티닙)'는 급여기준이 신설된다. 적용 시점은 4월 1일부터다.22일 보건복지부의 '약제 급여적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부 개정고시안'에 따르면, 비오뷰주는 당뇨병성 황반부종에 급여가 적용된다. 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 사용에서 급여 범위가 넓어지는 것이다.복지부는 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침 등) 및 학회(전문가) 의견 등을
복지부
이현주 기자
2024.03.23 06:02
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이달부터 '젤잔즈', '린버크' 등 경구용 JAK(야누스키나아제) 억제제와 '탈츠', '코센틱스' 등 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제의 강직성 척추염 대상 급여 범위가 신설 혹은 확대되면서 본격적인 점유율 경쟁에 돌입했다. 해당 제제의 산정 특례가 적용될 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 되므로, 강직성 척추염 환자들의 치료 환경이 개선될 것으로 전망된다.6일 업계에 따르면 이번 급여 고시 개정으로, 지난 1일부터 린버크, 젤잔즈, 탈츠, 코센틱스 등 4가지 약제의 급여 범위가 신설 혹은 확대됐다. 이에 따라 기존 TNF-
제약
황재선 기자
2023.12.07 12:00
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지난 4월 소아ㆍ청소년까지 급여기준을 확대한 아토피 피부염 치료제 시장에 새로운 신약이 등장할 전망이다. 주인공은 레오파마코리아의 '아트랄자(성분 트랄로키누맙)'다.31일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 아트랄자 급여결정 신청을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 아트랄자는 지난 8월 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.아토피 피부염은 유전적인 요인과 환경적인 인자와 면역학적인 요인들이 복합적으로 작용하며 점차 유병률이 증가하고 있는 만성 염증성 피부질환이다. 병변의 초기인 급성기에는 가려움증이 심한 홍반성 구진과 수포가 발생하고
제약
이현주 기자
2023.10.31 12:00
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아토피 피부염 급여 시장에 3번째 JAK 억제제 계열 치료제 '시빈코(성분 아브로시티닙)'가 이달부터 이름을 올린 가운데, 한국화이자제약은 시빈코 급여 출시와 관련, 11일 기자간담회를 개최했다.장용현 경북대병원 피부과 교수는 △시빈코, 데이터로 입증된 근거 △시빈코, 아토피 피부염 치료의 새로운 희망이라는 2개의 주제로 시빈코가 여러 임상시험을 통해 입증한 효과와 이를 통해 충족될 수 있는 의학적 미충적 수요(medical unmet needs)를 소개했다. 주요 임상 연구로 본 시빈코장용현 교수는 화이자가 '아브로시티닙'을 활용
제약
김홍진 기자
2023.07.12 06:00
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지난주(6월 5~9일) 총 14개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 7개, 일반의약품은 7개였다. 허가 품목들은 제2형 당뇨병, 위식도역류질환, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등 다양한 적응증으로 허가됐다.종근당이 개발한 제2형 당뇨병 복합 치료제 '듀비에에스정'은 지난 9일 허가됐다. 이 제품은 티아졸리딘디온(TZD) 계열 성분인 '로베글리타존'과 DPP-4 억제제 계열 성분인 '시타글립틴'을 결합한 2제 복합제다. 식약처는 로베글리타존과 시타글립틴의 병용 투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환
제약
황재선 기자
2023.06.12 06:01
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작년 부작용 이슈로 몸살을 앓았던 JAK 억제제들이 장기 안전성 확보 및 새로운 적응증 추가 등 연구개발(R&D)과 급여 등재를 지속하면서 상승세를 이어가고 있다. 면역과 염증을 조절하는 단백질에 명령을 내리는 효소 '야누스키나제(JAKㆍJanus kinase)'를 선택적으로 억제하는 약물 기전은 류마티스 관절염을 시작으로 최근에는 아토피 피부염와 원형탈모증으로 적응증을 넓히고 있으며, 청소년 아토피 등으로 급여 확대도 이어가고 있는 상황이다. 젤잔즈, 특허 만료 이후 소아 관절염·대장염으로 확장경구용 JAK 억제제인 한국화이자의
바이오
김홍진 기자
2023.06.07 06:03
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애브비가 류머티즘 관절염 치료제 '린버크(성분 유파다시티닙)'의 장기 데이터를 2023 유럽류마티스학회 학술대회에서 공개하겠다고 1일 밝혔다.이달 3일까지 개최되는 이번 학술대회에서 애브비는 SELECT-COMPARE, SELECT-PsA 1 및 SELECT-AXIS 2 연구를 통해 린버크의 유효성 및 안전성 프로파일을 보여주는 새로운 장기 데이터를 발표할 예정이다.회사에 따르면 이번에 발표될 내용은 △류머티즘 관절염 △건선성 관절염 △강직성 척추염 전반에 걸쳐 약 2450명의 환자로부터 얻은 20개 이상의 임상 평가변수 및 안전성
제약
김홍진 기자
2023.06.01 20:44
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적응증·급여 확대로 청소년 대상 아토피 피부염 치료제 출시가 이어지고 있는 가운데, 청소년 아토피 피부염은 성인 이후 중증 아토피 피부염으로의 악화를 막을 수 있는 마지막 기회라는 의견이 제기됐다.한국애브비는 30일 자사의 아토피 피부염 치료제 '린버크(성분 유파다시티닙)' 청소년 아토피 피부염 보험급여 적용 기자간담회'를 개최하며 청소년 아토피 피부염 영역 언맷니즈와 JAK 억제제의 효과성을 소개했다. 전반적인 염증에 강점 갖는 JAK 억제제, 먹는 약도 강점한양대 의대 고주연 교수는 '아토피 피부염 최신 치료 지견 및 임상 데이
제약
김홍진 기자
2023.05.31 06:01
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'OX40'에서 발현되는 특정 수용체를 억제하는 OX40 억제제 기전의 아토피 피부염 치료제 개발이 가속화되고 있다.24일 히트뉴스가 식품의약품안전처 임상시험승인현황을 살펴본 바에 따르면, 올 들어 4건의 OX40 억제제 아토피 피부염 치료제 임상시험이 승인됐다. 그 중 3건을 차지하고 있는 '로카틴리맙'은 청소년(혹은 성인)을 시험 대상자로 설정하고 있어 올해 4월 1일부터 본격 시작된 청소년 아토피 치료제 시장에 벌써부터 새 경쟁구도가 만들어지려 하고 있다. 로카틴리맙은 암젠과 쿄와기린이 공동 개발하는 단일클론 항체다.현재 우리
제약
김홍진 기자
2023.05.25 06:02
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한국애브비는 중증도 및 중증 아토피피부염 청소년 환자를 대상으로 진행한 린버크(성분 유파다시티닙) 안전성 유효성 평가 임상연구가 미국의학협회 피부과학저널(JAMA)에 게재됐다고 21일 밝혔다.이 연구는 35개국 216개 기관에서 진행한 린버크 단독투여 임상연구(Measure Up 1, Measure Up 2) 및 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여 임상연구(AD Up) 등 3건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상연구에서 총 552명(여성 290명, 남성 262명)의 청소년 환자 데이터를 분석한 결과다.회사에 따르면 청
제약
김홍진 기자
2023.04.21 11:58
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중증 아토피 피부염 치료제의 소아·청소년 대상 급여기준 확대가 곧 이뤄질 전망이다.14일 관련업계에 따르면 이달 초 약제급여평가위원회에서 조건부 급여로 심의된 화이자제약의 JAK 억제제 아토피 피부염 치료제 '시빈코(아브로시티닙)'가 협상 단계로 넘어간 것으로 알려진다.'전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료' 효능·효과'를 가진 시빈코는 성인과 청소년 동시 급여등재를 두고 협상이 이뤄진다.생물학적제제인 사노피의 '듀피젠트(두릴루맙)', JAK 억제제인 애브비의 '린버크(유파다시티닙)'는
제약
이현주 기자
2023.03.15 06:02
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한국애브비의 JAK 억제제 '린버크(성분명 유파다시티닙)' 30mg 용량 건강보험급여가 1일부로 적용된다.린버크는 15mg/30mg 두개 제형으로 출시되고 있으며 선택적, 가역적 JAK(Janus Kinase) 억제제로 인간 세포 분석에서 린버크는 JAK2 쌍을 통해 신호를 보내는 사이토카인 수용체보다 기능적 선택성을 보이는 JAK1 또는 JAK1/3에 의한 신호를 우선적으로 억제하는 기전을 가지고 있다. 현재 성인 및 12세 이상 청소년 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제 및 궤양성 대장염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다.
제약
김홍진 기자
2023.02.01 09:43
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유럽에서 망막 정맥 혈전증이 보고됐던 '토파시티닙' 제제와 관련, 식품의약품안전처가 허가사항변경을 추진한다. 당뇨병 약물을 투여받는 환자에게서 저혈당증 사례 도 허가사항에 반영될 예정이다. 식약처 의약품안전평가과는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 토파시티닙 경구제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 이 성분 제제 제조·수입 업체에게 의견조회를 요청했다.토파시티닙은 만성 염증성 질환 치료에 사용되는 JAK(야누스 키나이제) 억제제로, 대표 품목으로 한국화이자의 '젤잔즈'가 있다. 국내 허가 품목 수는 58개
식약처
황재선 기자
2022.12.02 06:12
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수도권 지역 독자분들 이번 주 무사하셨나요. 하늘에 구멍이라도 난 듯 내리는 폭우에 차가 잠기고 도로가 통제되고 지하철 운행이 중단돼 많은 분들이 어려움을 겪었던 한주였습니다.헬스케어 업계도 호우 피해부터 아세틸-엘-카르니틴 제제 임상재평가 유효성 입증 실패부터 인슐린 대란, 급여 낙방, JAK 제제 안전성 이슈 등 다사다단했습니다.히트뉴스가 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 사안들을 살펴보는 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 집중호우로 피해입은 약국을 위해 대한약사회가 발빠르게 대처하고 있다는 내용입니다.대한약사회는 이번 집중호우에
제약
정민준 기자
2022.08.13 06:13
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최근 식품의약품안전처가 자가면역질환 표적치료제인 '토파시티닙' 등 5개 JAK(야누스키나제) 억제제 성분에 대한 허가변경 명령을 내린 것과 관련, 이 약을 사용하는 임상 관계자들이 모든 성분에 적용하는 것에 대해 우려를 표명했다. 식약처 의약품안전평가과는 최근 의약품정보통합시스템(의약품안전나라)을 통해 JAK 억제제 5개 성분의 '효능·효과', '용법·용량(토파시티닙 10mg 제제에 한함)', '사용상의 주의사항' 변경명령을 공고했다. 허가사항 변경 반영일자는 9월 1일이다. 식약처는 지난해 9월 발생한 미국 FDA 및 유럽 EMA
식약처
황재선 기자
2022.08.11 06:13
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염증성 질환 치료제로 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제'가 ①65세 이상 ②심혈관계 고위험군 ③악성종양 위험 등 고위험 환자와 같은 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용하도록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경이 추진된다. 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하다.야누스키나제 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되며, 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필
식약처
황재선 기자
2022.06.15 14:25
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자가면역질환 치료제인 린버크와 스카이리치 긍정적인 임상결과를 도출하면서 글로벌 매출 1위 제품인 휴미라 뒤를 잇는 애브비의 간판품목으로 주목받을 수 있을지 관심을 모은다.애브비는 염증성 장질환 치료제 포트폴리오를 넓히기 위해 린버크와 스카이리치의 궤양성 대장염과 크론병에 대한 글로벌 임상결과를 란셋에 공개했다.염증성 장질환은 신속하고 효과적인 질병 통제를 제공하는 치료제가 필요하기 때문에 미충족 수요가 높은 질환이다.린버크(성분 유파다시티닙)의 경우 JAK 억제제로 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 3상 유도요법으로
제약
정민준 기자
2022.06.02 06:21
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애브비 린버크(성분 유파다시티닙) 및 올루미언트(성분 바리시티닙)가 중증 아토피피부염 치료 적응증으로 급여를 획득했지만 사용 조건이 까다로워 현실을 반영하지 못했다는 목소리가 나온다.업계에 따르면 중증 아토피 환우 연합회를 중심으로 린버크, 올루미언트(JAK 억제제)에 대한 중증 아토피 피부염 급여적용 확대 관련 의견제출에도 '두필루맙과 교체 투여', 'EASI 점수 현실적 고려' 등 문제점은 반영되지 않은 것으로 나타났다.아토피피부염은 오랜 기간 지속되는 만성 피부염으로 JAK 억제제 개발 전 국소 스테로이드제와 국소 면역조절제
기업
정민준 기자
2022.05.18 06:13
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만성 염증성 질환 치료에 사용되는 JAK(야누스 키나이제) 억제제에서 안전성 이슈가 발생했지만 국내 JAK 억제제 매출은 상승세를 보였다.국내 시판되고 있는 JAK 억제제인 한국화이자제약 젤잔즈(성분 토파시티닙), 릴리 올루미언트(성분 바리시티닙), 애브비 린버크(성분 유파다시티닙) 모두 상승세를 기록했다. 유비스트에 따르면 1세대 JAK 억제제인 젤잔즈의 경우 2020년 원외처방액이 147억원에서 2021년 151억원으로 증가했다. 올해 1월에는 10억 750만원, 2월 10억 950만원, 3월 12억원으로 매달 꾸준히 상승했다.
제약
정민준 기자
2022.05.04 06:13
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아토피 피부염 치료제 시장 규모가 커지지만 소위 '원샷 치료제'는 없는 상황에서 국내 바이오 벤처들이 아토피 치료제 개발에 나서고 있다.아토피 피부염은 환자들의 미충족 의료 요구(언멧니즈)가 높은 대표적인 질환으로 전 세계 아토피 환자 수는 이미 1억명을 넘어섰다. 시장조사 기관인 글로벌데이터에 따르면, 전 세계 아토피 치료제 시장 규모는 2016년 45억7500만 달러(약 5조5400억 원)를 기록했고, 2024년 73억 달러(약 8조8400억 원)에 달할 것으로 예상된다.현재 아토피 피부염 치료제 시장을 지배하고 있는 약물은 사
바이오
남대열 기자
2022.04.06 12:00